药品注册申请号：021476
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：WAYLIS THERAP
申请人全名：WAYLIS THERAPEUTICS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LUNESTA ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Yes No AB 2004/12/15 2004/12/15 Prescription
002 LUNESTA ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Yes No AB 2004/12/15 Prescription
003 LUNESTA ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Yes Yes AB 2004/12/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/08/18 SUPPL-38（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/02/06 SUPPL-37（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2018/11/07 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/08/27 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/02/16 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/11/03 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/29 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/15 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/04/04 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/02/03 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/10/10 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2012/10/10 SUPPL-24（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/01/26 SUPPL-21（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/09/30 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/04/23 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2009/04/06 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2008/01/29 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/01/29 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/05/23 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2004/12/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6319926 2012/01/16 U-620 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6444673 2012/01/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6444673 2014/02/14 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6444673*PED 2014/08/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6864257 2012/08/30 U-629 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7381724 2012/01/16 Y Y U-629 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6444673*PED 2014/08/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6864257 2012/08/30 U-629 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7381724 2012/01/16 Y Y U-629 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6319926 2012/01/16 U-620 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6864257 2012/08/30 U-629 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7381724 2012/01/16 Y Y U-629 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-61 2015/10/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2009/12/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/04/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-61 2015/10/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2009/12/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/04/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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NCE 2009/12/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/04/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESZOPICLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021476 001 NDA LUNESTA ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Prescription Yes No AB 2004/12/15 WAYLIS THERAP
091169 001 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2011/05/23 TEVA
091124 001 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2011/09/13 LUPIN LTD
091151 001 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2013/03/26 MYLAN PHARMS INC
091103 001 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2013/04/03 SUN PHARM
091024 001 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2014/04/15 DR REDDYS
091166 001 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2014/04/15 GLENMARK PHARMS LTD
091113 001 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2014/06/10 ORBION PHARMS
202929 001 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2015/01/30 MACLEODS PHARMS LTD
208451 001 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2016/09/15 AUROBINDO PHARMA
206222 001 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2023/12/29 IPCA LABS LTD
205504 001 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2024/01/04 HETERO LABS LTD V
活性成分:ESZOPICLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021476 002 NDA LUNESTA ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2004/12/15 WAYLIS THERAP
091169 002 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2011/05/23 TEVA
091124 002 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2011/09/13 LUPIN LTD
091151 002 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2013/03/26 MYLAN PHARMS INC
091103 002 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2013/04/03 SUN PHARM
091024 002 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2014/04/15 DR REDDYS
091166 002 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2014/04/15 GLENMARK PHARMS LTD
091113 002 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2014/06/10 ORBION PHARMS
202929 002 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2015/01/30 MACLEODS PHARMS LTD
208451 002 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2016/09/15 AUROBINDO PHARMA
206222 002 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2023/12/29 IPCA LABS LTD
205504 002 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2024/01/04 HETERO LABS LTD V
活性成分:ESZOPICLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:3MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021476 003 NDA LUNESTA ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Prescription Yes Yes AB 2004/12/15 WAYLIS THERAP
091169 003 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Prescription No No AB 2011/05/23 TEVA
091124 003 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Prescription No No AB 2011/09/13 LUPIN LTD
091151 003 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Prescription No No AB 2013/03/26 MYLAN PHARMS INC
091103 003 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Prescription No No AB 2013/04/03 SUN PHARM
091024 003 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Prescription No No AB 2014/04/15 DR REDDYS
091166 003 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Prescription No No AB 2014/04/15 GLENMARK PHARMS LTD
091113 003 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Prescription No No AB 2014/06/10 ORBION PHARMS
202929 003 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Prescription No No AB 2015/01/30 MACLEODS PHARMS LTD
208451 003 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Prescription No No AB 2016/09/15 AUROBINDO PHARMA
206222 003 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Prescription No No AB 2023/12/29 IPCA LABS LTD
205504 003 ANDA ESZOPICLONE ESZOPICLONE TABLET;ORAL 3MG Prescription No No AB 2024/01/04 HETERO LABS LTD V
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database