批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/04/27 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/04/27 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/04/27 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/06/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESZOPICLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021476 |
001 |
NDA |
LUNESTA |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2004/12/15
|
WAYLIS THERAP |
| 091169 |
001 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/05/23
|
TEVA |
| 091124 |
001 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/09/13
|
LUPIN LTD |
| 091151 |
001 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/03/26
|
MYLAN PHARMS INC |
| 091103 |
001 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/04/03
|
SUN PHARM |
| 091024 |
001 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/04/15
|
DR REDDYS |
| 091166 |
001 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/04/15
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 091113 |
001 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/10
|
ORBION PHARMS |
| 202929 |
001 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/01/30
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 208451 |
001 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/09/15
|
AUROBINDO PHARMA |
| 206222 |
001 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/29
|
IPCA LABS LTD |
| 205504 |
001 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/01/04
|
HETERO LABS LTD V |
活性成分:ESZOPICLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021476 |
002 |
NDA |
LUNESTA |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2004/12/15
|
WAYLIS THERAP |
| 091169 |
002 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/05/23
|
TEVA |
| 091124 |
002 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/09/13
|
LUPIN LTD |
| 091151 |
002 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/03/26
|
MYLAN PHARMS INC |
| 091103 |
002 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/04/03
|
SUN PHARM |
| 091024 |
002 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/04/15
|
DR REDDYS |
| 091166 |
002 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/04/15
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 091113 |
002 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/10
|
ORBION PHARMS |
| 202929 |
002 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/01/30
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 208451 |
002 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/09/15
|
AUROBINDO PHARMA |
| 206222 |
002 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/29
|
IPCA LABS LTD |
| 205504 |
002 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/01/04
|
HETERO LABS LTD V |
活性成分:ESZOPICLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:3MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021476 |
003 |
NDA |
LUNESTA |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2004/12/15
|
WAYLIS THERAP |
| 091169 |
003 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/05/23
|
TEVA |
| 091124 |
003 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/09/13
|
LUPIN LTD |
| 091151 |
003 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/03/26
|
MYLAN PHARMS INC |
| 091103 |
003 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/04/03
|
SUN PHARM |
| 091024 |
003 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/04/15
|
DR REDDYS |
| 091166 |
003 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/04/15
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 091113 |
003 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/10
|
ORBION PHARMS |
| 202929 |
003 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/01/30
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 208451 |
003 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/09/15
|
AUROBINDO PHARMA |
| 206222 |
003 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/29
|
IPCA LABS LTD |
| 205504 |
003 |
ANDA |
ESZOPICLONE |
ESZOPICLONE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/01/04
|
HETERO LABS LTD V |