ESZOPICLONE-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：091169

申请类型：ANDA (仿制药申请)

申请人：TEVA

申请人全名：TEVA PHARMACEUTICALS USA INC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	No	No	AB	2011/05/23	2011/05/23	Prescription
002	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	No	No	AB		2011/05/23	Prescription
003	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	No	No	AB		2011/05/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2019/11/07	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/11/07	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/11/07	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/11/07	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/12/22	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	UNKNOWN
2014/12/05	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2011/05/23	ORIG-1（原始申请）	Approval			Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:ESZOPICLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021476	001	NDA	LUNESTA	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	Yes	No	AB	2004/12/15	WAYLIS THERAP
091169	001	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/23	TEVA
091124	001	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2011/09/13	LUPIN LTD
091151	001	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/26	MYLAN PHARMS INC
091103	001	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2013/04/03	SUN PHARM
091024	001	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2014/04/15	DR REDDYS
091166	001	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2014/04/15	GLENMARK PHARMS LTD
091113	001	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2014/06/10	ORBION PHARMS
202929	001	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2015/01/30	MACLEODS PHARMS LTD
208451	001	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2016/09/15	AUROBINDO PHARMA
206222	001	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2023/12/29	IPCA LABS LTD
205504	001	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2024/01/04	HETERO LABS LTD V

活性成分:ESZOPICLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021476	002	NDA	LUNESTA	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	Yes	No	AB	2004/12/15	WAYLIS THERAP
091169	002	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/23	TEVA
091124	002	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2011/09/13	LUPIN LTD
091151	002	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/26	MYLAN PHARMS INC
091103	002	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2013/04/03	SUN PHARM
091024	002	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2014/04/15	DR REDDYS
091166	002	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2014/04/15	GLENMARK PHARMS LTD
091113	002	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2014/06/10	ORBION PHARMS
202929	002	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2015/01/30	MACLEODS PHARMS LTD
208451	002	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2016/09/15	AUROBINDO PHARMA
206222	002	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2023/12/29	IPCA LABS LTD
205504	002	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2024/01/04	HETERO LABS LTD V

活性成分:ESZOPICLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:3MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021476	003	NDA	LUNESTA	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2004/12/15	WAYLIS THERAP
091169	003	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/23	TEVA
091124	003	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2011/09/13	LUPIN LTD
091151	003	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/26	MYLAN PHARMS INC
091103	003	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2013/04/03	SUN PHARM
091024	003	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2014/04/15	DR REDDYS
091166	003	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2014/04/15	GLENMARK PHARMS LTD
091113	003	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2014/06/10	ORBION PHARMS
202929	003	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2015/01/30	MACLEODS PHARMS LTD
208451	003	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2016/09/15	AUROBINDO PHARMA
206222	003	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2023/12/29	IPCA LABS LTD
205504	003	ANDA	ESZOPICLONE	ESZOPICLONE	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2024/01/04	HETERO LABS LTD V

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