药品注册申请号：050606
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ANI PHARMS
申请人全名：ANI PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VANCOCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Yes No AB;AB 2004/03/17 1986/04/15 Prescription
002 VANCOCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Yes Yes AB;AB 1986/04/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/12/22 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/01/29 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/08/11 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/12/14 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy STANDARD
2010/01/08 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/05/27 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/03/17 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/03/17 ORIG-19（原始申请） Approval Supplement STANDARD
2002/05/28 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/05/24 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/02/06 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/03/18 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/05/12 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/06/14 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
1996/06/14 SUPPL-6（补充） Approval Labeling
1995/09/27 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
1993/06/30 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
1988/05/23 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
1987/08/18 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/08/12 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
1986/10/08 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/06/05 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
1986/04/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 125MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050606 001 NDA VANCOCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Prescription Yes No AB 1986/04/15 ANI PHARMS
065478 001 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Discontinued No No AB 2012/04/09 PAI HOLDINGS PHARM
065490 001 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Prescription No No AB 2012/04/09 STRIDES PHARMA
090439 001 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Prescription No No AB 2015/01/28 LUPIN LTD
210729 001 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Prescription No No AB 2019/04/29 ORIENT PHARMA CO LTD
活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 125MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050606 001 NDA VANCOCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Prescription Yes No AB 1986/04/15 ANI PHARMS
065478 001 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Discontinued No No AB 2012/04/09 PAI HOLDINGS PHARM
065490 001 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Prescription No No AB 2012/04/09 STRIDES PHARMA
090439 001 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Prescription No No AB 2015/01/28 LUPIN LTD
210729 001 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Prescription No No AB 2019/04/29 ORIENT PHARMA CO LTD
活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 250MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050606 002 NDA VANCOCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Prescription Yes Yes AB 1986/04/15 ANI PHARMS
065478 002 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Discontinued No No AB 2012/04/09 PAI HOLDINGS PHARM
065490 002 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2012/04/09 STRIDES PHARMA
090439 002 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2015/01/28 LUPIN LTD
210729 002 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2019/04/29 ORIENT PHARMA CO LTD
活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 250MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050606 002 NDA VANCOCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Prescription Yes Yes AB 1986/04/15 ANI PHARMS
065478 002 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Discontinued No No AB 2012/04/09 PAI HOLDINGS PHARM
065490 002 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2012/04/09 STRIDES PHARMA
090439 002 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2015/01/28 LUPIN LTD
210729 002 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2019/04/29 ORIENT PHARMA CO LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database