批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/11/03 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/11/03 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/11/03 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/11/03 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/11/03 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/01/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 125MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050606 |
001 |
NDA |
VANCOCIN HYDROCHLORIDE |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 125MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1986/04/15
|
ANI PHARMS |
| 065478 |
001 |
ANDA |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 125MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2012/04/09
|
PAI HOLDINGS PHARM |
| 065490 |
001 |
ANDA |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 125MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/04/09
|
STRIDES PHARMA |
| 090439 |
001 |
ANDA |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 125MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/01/28
|
LUPIN LTD |
| 210729 |
001 |
ANDA |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 125MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/29
|
ORIENT PHARMA CO LTD |
活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 250MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050606 |
002 |
NDA |
VANCOCIN HYDROCHLORIDE |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1986/04/15
|
ANI PHARMS |
| 065478 |
002 |
ANDA |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2012/04/09
|
PAI HOLDINGS PHARM |
| 065490 |
002 |
ANDA |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/04/09
|
STRIDES PHARMA |
| 090439 |
002 |
ANDA |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/01/28
|
LUPIN LTD |
| 210729 |
002 |
ANDA |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/29
|
ORIENT PHARMA CO LTD |