药品注册申请号：065478
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：PAI HOLDINGS PHARM
申请人全名：PAI HOLDINGS LLC DBA PHARMACEUTICAL ASSOCIATES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE No No AB 2012/04/09 2012/04/09 Discontinued
002 VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE No No AB 2012/04/09 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/15 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2024/03/15 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/04/09 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 125MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050606 001 NDA VANCOCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Prescription Yes No AB 1986/04/15 ANI PHARMS
065478 001 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Discontinued No No AB 2012/04/09 PAI HOLDINGS PHARM
065490 001 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Prescription No No AB 2012/04/09 STRIDES PHARMA
090439 001 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Prescription No No AB 2015/01/28 LUPIN LTD
210729 001 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 125MG BASE Prescription No No AB 2019/04/29 ORIENT PHARMA CO LTD
活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 250MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050606 002 NDA VANCOCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Prescription Yes Yes AB 1986/04/15 ANI PHARMS
065478 002 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Discontinued No No AB 2012/04/09 PAI HOLDINGS PHARM
065490 002 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2012/04/09 STRIDES PHARMA
090439 002 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2015/01/28 LUPIN LTD
210729 002 ANDA VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2019/04/29 ORIENT PHARMA CO LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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