MONODOX-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MONODOX	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Yes	No	AB	1989/12/29	1989/12/29	Prescription
002	MONODOX	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Yes	No	AB		1992/02/10	Prescription
003	MONODOX	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 75MG BASE	Yes	No	AB		2006/10/18	Prescription
004	MONODOX	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 150MG BASE	Yes	No	AB		2022/02/17	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/05/08	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2022/02/17	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Label Letter
2017/04/03	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter	Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2016/08/05	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/10/11	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2012/01/11	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2011/03/08	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2007/12/20	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2007/01/31	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter
2002/06/18	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/03/21	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
1994/01/07	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/06/24	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/03/06	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1992/02/10	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/11/15	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
1991/11/15	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
1991/09/25	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/12/29	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:DOXYCYCLINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 100MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050641	001	NDA	MONODOX	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	1989/12/29	CHARTWELL RX
065053	002	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	Yes	AB	2000/11/22	SUN PHARM INDS LTD
065055	002	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2000/12/01	STRIDES PHARMA
204234	003	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2014/03/05	LUPIN LTD
204446	003	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2015/05/28	COSETTE
205115	003	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/02/18	ZYDUS PHARMS
209165	002	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/07/28	ALEMBIC
209396	003	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/09/29	DR REDDYS LABS SA

活性成分:DOXYCYCLINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 50MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050641	002	NDA	MONODOX	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	1992/02/10	CHARTWELL RX
065053	001	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	2000/11/22	SUN PHARM INDS LTD
065055	001	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	2000/12/01	STRIDES PHARMA
204234	001	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	2014/03/05	LUPIN LTD
204446	001	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2015/05/28	COSETTE
205115	001	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/02/18	ZYDUS PHARMS
209396	001	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/09/29	DR REDDYS LABS SA

活性成分:DOXYCYCLINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 75MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
065053	003	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 75MG BASE	Prescription	No	No	AB	2003/09/10	SUN PHARM INDS LTD
050641	003	NDA	MONODOX	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 75MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2006/10/18	CHARTWELL RX
204234	002	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 75MG BASE	Prescription	No	No	AB	2014/03/05	LUPIN LTD
204446	002	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 75MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2015/05/28	COSETTE
205115	002	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 75MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/02/18	ZYDUS PHARMS
209165	001	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 75MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/07/28	ALEMBIC
209396	002	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 75MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/09/29	DR REDDYS LABS SA

活性成分:DOXYCYCLINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 150MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
065055	003	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 150MG BASE	Prescription	No	Yes	AB	2005/07/15	STRIDES PHARMA
050641	004	NDA	MONODOX	DOXYCYCLINE	CAPSULE;ORAL	EQ 150MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2022/02/17	CHARTWELL RX