药品注册申请号：074140
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：GRANULES
申请人全名：GRANULES INDIA LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 250MG No No AB 1993/12/21 1993/12/21 Prescription
002 NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 375MG No No AB 1993/12/21 Prescription
003 NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG No No AB 1993/12/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/03/11 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2022/03/11 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/03/11 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/03/11 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/03/11 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/29 SUPPL-31（补充） Approval Labeling
2008/04/29 SUPPL-28（补充） Approval Labeling
2007/11/28 SUPPL-27（补充） Approval Labeling
2007/07/15 SUPPL-26（补充） Approval Labeling
2002/04/19 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2002/03/25 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/10/22 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/10/05 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/10/05 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/11/13 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/11/13 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/11/13 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/11/13 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/08/17 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
2000/08/17 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/05/05 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/08/17 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/07/14 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1997/10/03 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1997/05/22 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1995/12/01 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1995/01/31 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1995/01/05 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1993/12/21 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074140 001 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 1993/12/21 GRANULES
074201 001 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 1993/12/21 TEVA
075927 001 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2001/12/18 AMNEAL PHARMS NY
077339 001 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 250MG Discontinued No No AB 2005/04/27 L PERRIGO CO
078250 001 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2007/03/28 GLENMARK PHARMS LTD
078620 001 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2007/06/07 ZYDUS PHARMS USA
091416 001 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2011/02/14 ADAPTIS
091305 001 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 250MG Discontinued No No AB 2011/08/24 INVAGEN PHARMS
200429 001 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2011/11/08 AUROBINDO PHARMA
212517 001 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2020/02/21 SCIEGEN PHARMS INC
活性成分:NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:375MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074140 002 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 375MG Prescription No No AB 1993/12/21 GRANULES
074201 002 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 375MG Prescription No No AB 1993/12/21 TEVA
075927 002 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 375MG Prescription No No AB 2001/12/18 AMNEAL PHARMS NY
077339 002 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 375MG Discontinued No No AB 2005/04/27 L PERRIGO CO
078250 002 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 375MG Prescription No No AB 2007/03/28 GLENMARK PHARMS LTD
078620 002 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 375MG Prescription No No AB 2007/06/07 ZYDUS PHARMS USA
091416 002 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 375MG Prescription No No AB 2011/02/14 ADAPTIS
091305 002 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 375MG Discontinued No No AB 2011/08/24 INVAGEN PHARMS
200429 002 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 375MG Prescription No No AB 2011/11/08 AUROBINDO PHARMA
212517 002 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 375MG Prescription No No AB 2020/02/21 SCIEGEN PHARMS INC
活性成分:NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017581 004 NDA NAPROSYN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription Yes Yes AB 1982/04/15 ATNAHS PHARMA US
074140 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1993/12/21 GRANULES
074201 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1993/12/21 TEVA
075927 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2001/12/18 AMNEAL PHARMS NY
077339 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Discontinued No No AB 2005/04/27 L PERRIGO CO
078250 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2007/03/28 GLENMARK PHARMS LTD
078620 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2007/06/07 ZYDUS PHARMS USA
091416 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/02/14 ADAPTIS
091305 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Discontinued No No AB 2011/08/24 INVAGEN PHARMS
200429 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/11/08 AUROBINDO PHARMA
212517 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2020/02/21 SCIEGEN PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database