NAPROXEN-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：075927

申请类型：ANDA (仿制药申请)

申请人：AMNEAL PHARMS NY

申请人全名：AMNEAL PHARMACEUTICALS NY LLC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	250MG	No	No	AB	2001/12/18	2001/12/18	Prescription
002	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	375MG	No	No	AB		2001/12/18	Prescription
003	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	500MG	No	No	AB		2001/12/18	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2019/11/22	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/11/22	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/11/22	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/11/02	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2007/10/16	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling
2006/05/19	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
2002/11/20	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/12/18	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
074140	001	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	1993/12/21	GRANULES
074201	001	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	1993/12/21	TEVA
075927	001	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/18	AMNEAL PHARMS NY
077339	001	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	250MG	Discontinued	No	No	AB	2005/04/27	L PERRIGO CO
078250	001	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2007/03/28	GLENMARK PHARMS LTD
078620	001	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2007/06/07	ZYDUS PHARMS USA
091416	001	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2011/02/14	ADAPTIS
091305	001	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	250MG	Discontinued	No	No	AB	2011/08/24	INVAGEN PHARMS
200429	001	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2011/11/08	AUROBINDO PHARMA
212517	001	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2020/02/21	SCIEGEN PHARMS INC

活性成分:NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:375MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
074140	002	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	375MG	Prescription	No	No	AB	1993/12/21	GRANULES
074201	002	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	375MG	Prescription	No	No	AB	1993/12/21	TEVA
075927	002	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	375MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/18	AMNEAL PHARMS NY
077339	002	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	375MG	Discontinued	No	No	AB	2005/04/27	L PERRIGO CO
078250	002	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	375MG	Prescription	No	No	AB	2007/03/28	GLENMARK PHARMS LTD
078620	002	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	375MG	Prescription	No	No	AB	2007/06/07	ZYDUS PHARMS USA
091416	002	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	375MG	Prescription	No	No	AB	2011/02/14	ADAPTIS
091305	002	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	375MG	Discontinued	No	No	AB	2011/08/24	INVAGEN PHARMS
200429	002	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	375MG	Prescription	No	No	AB	2011/11/08	AUROBINDO PHARMA
212517	002	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	375MG	Prescription	No	No	AB	2020/02/21	SCIEGEN PHARMS INC

活性成分:NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017581	004	NDA	NAPROSYN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	Yes	Yes	AB	1982/04/15	ATNAHS PHARMA US
074140	003	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	1993/12/21	GRANULES
074201	003	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	1993/12/21	TEVA
075927	003	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/18	AMNEAL PHARMS NY
077339	003	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	500MG	Discontinued	No	No	AB	2005/04/27	L PERRIGO CO
078250	003	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2007/03/28	GLENMARK PHARMS LTD
078620	003	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2007/06/07	ZYDUS PHARMS USA
091416	003	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2011/02/14	ADAPTIS
091305	003	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	500MG	Discontinued	No	No	AB	2011/08/24	INVAGEN PHARMS
200429	003	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2011/11/08	AUROBINDO PHARMA
212517	003	ANDA	NAPROXEN	NAPROXEN	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2020/02/21	SCIEGEN PHARMS INC

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