批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/10/03 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/10/03 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/06/30 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2011/11/08 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074140 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/12/21
|
GRANULES |
| 074201 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/12/21
|
TEVA |
| 075927 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/18
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 077339 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
250MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2005/04/27
|
L PERRIGO CO |
| 078250 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/28
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 078620 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/07
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 091416 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/02/14
|
ADAPTIS |
| 091305 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
250MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2011/08/24
|
INVAGEN PHARMS |
| 200429 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/11/08
|
AUROBINDO PHARMA |
| 212517 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/21
|
SCIEGEN PHARMS INC |
活性成分:NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:375MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074140 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/12/21
|
GRANULES |
| 074201 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/12/21
|
TEVA |
| 075927 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/18
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 077339 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
375MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2005/04/27
|
L PERRIGO CO |
| 078250 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/28
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 078620 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/07
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 091416 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/02/14
|
ADAPTIS |
| 091305 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
375MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2011/08/24
|
INVAGEN PHARMS |
| 200429 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/11/08
|
AUROBINDO PHARMA |
| 212517 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/21
|
SCIEGEN PHARMS INC |
活性成分:NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017581 |
004 |
NDA |
NAPROSYN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1982/04/15
|
ATNAHS PHARMA US |
| 074140 |
003 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/12/21
|
GRANULES |
| 074201 |
003 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/12/21
|
TEVA |
| 075927 |
003 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/18
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 077339 |
003 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2005/04/27
|
L PERRIGO CO |
| 078250 |
003 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/28
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 078620 |
003 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/07
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 091416 |
003 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/02/14
|
ADAPTIS |
| 091305 |
003 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2011/08/24
|
INVAGEN PHARMS |
| 200429 |
003 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/11/08
|
AUROBINDO PHARMA |
| 212517 |
003 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/21
|
SCIEGEN PHARMS INC |