批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/05 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/09/30 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2008/12/01 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2005/07/27 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1996/08/28 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/11/22 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/05/31 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/02/14 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1994/02/08 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/07/02 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/05/30 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/03/15 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/05/11 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/05/11 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/06/19 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1984/06/27 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/11/02 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1978/07/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 084612 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 088481 |
004 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1983/04/28
|
ALVOGEN |
| 215106 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/14
|
AMNEAL |
| 080399 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/04/20
|
PRASCO |
| 215604 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/08
|
NOVITIUM PHARMA |
| 217001 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/19
|
BIONPHARMA |
| 217695 |
006 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
| 216282 |
004 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 218372 |
006 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/17
|
COREPHARMA |