批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/05 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/10/05 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2022/08/08 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 084610 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 201270 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/17
|
LARKEN LABS INC |
| 215604 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/08
|
NOVITIUM PHARMA |
| 217695 |
004 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
| 216282 |
003 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 218372 |
004 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/17
|
COREPHARMA |
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 084612 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 088481 |
004 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1983/04/28
|
ALVOGEN |
| 215106 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/14
|
AMNEAL |
| 080399 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/04/20
|
PRASCO |
| 215604 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/08
|
NOVITIUM PHARMA |
| 217001 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/19
|
BIONPHARMA |
| 217695 |
006 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
| 216282 |
004 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 218372 |
006 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/17
|
COREPHARMA |
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:6MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 088316 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1983/09/15
|
HIKMA |
| 088481 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1983/11/28
|
ALVOGEN |
| 215106 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/14
|
AMNEAL |
| 215604 |
003 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/08
|
NOVITIUM PHARMA |
| 217001 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/19
|
BIONPHARMA |
| 217695 |
007 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
| 216282 |
005 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 218372 |
007 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/17
|
COREPHARMA |
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 084611 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 217695 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
| 215604 |
004 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/05
|
NOVITIUM PHARMA |
| 216282 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 218372 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/17
|
COREPHARMA |
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.75MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 084613 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.75MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 217695 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
| 215604 |
005 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/05
|
NOVITIUM PHARMA |
| 216282 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 218372 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/17
|
COREPHARMA |