批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2024/06/05 |
SUPPL-1(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2023/08/23 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
084611 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
217695 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
215604 |
004 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/05
|
NOVITIUM PHARMA |
216282 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.75MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
084613 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.75MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
217695 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
215604 |
005 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/05
|
NOVITIUM PHARMA |
216282 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
0.75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
088306 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1983/09/15
|
HIKMA |
217695 |
003 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
216284 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/05/09
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1.5MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
084610 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
201270 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/17
|
LARKEN LABS INC |
215604 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/08
|
NOVITIUM PHARMA |
217695 |
004 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
216282 |
003 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
087916 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1982/08/26
|
HIKMA |
216295 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/08
|
AMNEAL |
217538 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/26
|
BIONPHARMA |
217696 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/09
|
NOVITIUM PHARMA |
217695 |
005 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
216283 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
084612 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
088481 |
004 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1983/04/28
|
ALVOGEN |
215106 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/14
|
AMNEAL |
080399 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/04/20
|
PRASCO |
215604 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/08
|
NOVITIUM PHARMA |
217001 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/19
|
BIONPHARMA |
217695 |
006 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
216282 |
004 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
活性成分:DEXAMETHASONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:6MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
088316 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1983/09/15
|
HIKMA |
088481 |
001 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1983/11/28
|
ALVOGEN |
215106 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/14
|
AMNEAL |
215604 |
003 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/08
|
NOVITIUM PHARMA |
217001 |
002 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/19
|
BIONPHARMA |
217695 |
007 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
APOTEX |
216282 |
005 |
ANDA |
DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
ZYDUS LIFESCIENCES |