药品注册申请号：090121
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：ACCORD HLTHCARE
申请人全名：ACCORD HEALTHCARE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FINASTERIDE FINASTERIDE TABLET;ORAL 5MG No No AB 2010/02/23 2010/02/23 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/01/20 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/15 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/04/26 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/09/27 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/09/27 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
2011/03/01 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
2010/07/16 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
2010/02/23 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:FINASTERIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020180 001 NDA PROSCAR FINASTERIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription Yes Yes AB 1992/06/19 ORGANON
076511 001 ANDA FINASTERIDE FINASTERIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2006/12/15 TEVA
076437 001 ANDA FINASTERIDE FINASTERIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2007/02/28 DR REDDYS LABS LTD
078341 001 ANDA FINASTERIDE FINASTERIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2007/10/30 AUROBINDO PHARMA
078900 001 ANDA FINASTERIDE FINASTERIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2009/12/28 ZYDUS PHARMS USA INC
090121 001 ANDA FINASTERIDE FINASTERIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2010/02/23 ACCORD HLTHCARE
090061 001 ANDA FINASTERIDE FINASTERIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2010/06/07 HETERO LABS LTD III
090507 001 ANDA FINASTERIDE FINASTERIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2011/08/16 SUN PHARM
204304 001 ANDA FINASTERIDE FINASTERIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2017/01/05 ALKEM LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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