批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/01/17 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2023/01/17 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2023/01/17 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2017/03/08 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
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| 2017/01/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FINASTERIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020180 |
001 |
NDA |
PROSCAR |
FINASTERIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1992/06/19
|
ORGANON |
| 076511 |
001 |
ANDA |
FINASTERIDE |
FINASTERIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/12/15
|
TEVA |
| 076437 |
001 |
ANDA |
FINASTERIDE |
FINASTERIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/02/28
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 078341 |
001 |
ANDA |
FINASTERIDE |
FINASTERIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/10/30
|
AUROBINDO PHARMA |
| 078900 |
001 |
ANDA |
FINASTERIDE |
FINASTERIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/12/28
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
| 090121 |
001 |
ANDA |
FINASTERIDE |
FINASTERIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/02/23
|
ACCORD HLTHCARE |
| 090061 |
001 |
ANDA |
FINASTERIDE |
FINASTERIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/06/07
|
HETERO LABS LTD III |
| 090507 |
001 |
ANDA |
FINASTERIDE |
FINASTERIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/08/16
|
SUN PHARM |
| 204304 |
001 |
ANDA |
FINASTERIDE |
FINASTERIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/01/05
|
ALKEM LABS LTD |
