批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/04/25 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/03/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:SEVELAMER CARBONATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022127 |
001 |
NDA |
RENVELA |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2007/10/19
|
SANOFI |
| 207179 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/17
|
AUROBINDO PHARMA |
| 206094 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/29
|
DR REDDYS |
| 203860 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/26
|
INVAGEN PHARMS |
| 207288 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/28
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 200959 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/20
|
ARTHUR GRP |
| 204451 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/11/29
|
RISING |
| 212970 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2020/04/09
|
SINOTHERAPEUTICS INC |
| 207759 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/08/11
|
ZYDUS PHARMS |
| 215537 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/07
|
MICRO LABS |
| 206100 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/19
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 211915 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/05/09
|
STRIDES PHARMA |
| 215998 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/10/24
|
SHANDONG XINHUA |