药品注册申请号:206100
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:MACLEODS PHARMS LTD
申请人全名:MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG No No AB 2023/04/19 2023/04/19 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/04/10 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2023/04/19 ORIG-1(原始申请) Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:SEVELAMER CARBONATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022127 001 NDA RENVELA SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription Yes Yes AB 2007/10/19 SANOFI
207179 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2017/07/17 AUROBINDO PHARMA
206094 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2017/09/29 DR REDDYS
203860 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2017/10/26 INVAGEN PHARMS
207288 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2017/11/28 AMNEAL PHARMS CO
200959 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2018/03/20 ARTHUR GRP
204451 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2018/11/29 RISING
212970 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Discontinued No No AB 2020/04/09 SINOTHERAPEUTICS INC
207759 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2020/08/11 ZYDUS PHARMS
215537 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2022/02/07 MICRO LABS
206100 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/04/19 MACLEODS PHARMS LTD
211915 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2024/05/09 STRIDES PHARMA
215998 001 ANDA SEVELAMER CARBONATE SEVELAMER CARBONATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2024/10/24 SHANDONG XINHUA
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