批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2024/04/30 |
SUPPL-11(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2020/06/18 |
SUPPL-6(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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2020/06/18 |
SUPPL-3(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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|
2017/07/17 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
|
STANDARD
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:SEVELAMER CARBONATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
022127 |
001 |
NDA |
RENVELA |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2007/10/19
|
SANOFI |
207179 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/17
|
AUROBINDO PHARMA |
206094 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/29
|
DR REDDYS |
203860 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/26
|
INVAGEN PHARMS |
207288 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/28
|
AMNEAL PHARMS CO |
200959 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/20
|
ARTHUR GRP |
204451 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/11/29
|
RISING |
212970 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2020/04/09
|
ANXIN |
207759 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/08/11
|
ZYDUS PHARMS |
215537 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/07
|
MICRO LABS |
206100 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/19
|
MACLEODS PHARMS LTD |
211915 |
001 |
ANDA |
SEVELAMER CARBONATE |
SEVELAMER CARBONATE |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/05/09
|
STRIDES PHARMA |