批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/03/09 |
ORIG-2（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
| 2020/12/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ASENAPINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 2.5MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022117 |
003 |
NDA |
SAPHRIS |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2015/03/12
|
ALLERGAN |
| 205960 |
001 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/10
|
BRECKENRIDGE |
| 206098 |
003 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/07/19
|
ALEMBIC |
活性成分:ASENAPINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 2.5MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022117 |
003 |
NDA |
SAPHRIS |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2015/03/12
|
ALLERGAN |
| 205960 |
001 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/10
|
BRECKENRIDGE |
| 206098 |
003 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/07/19
|
ALEMBIC |
活性成分:ASENAPINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022117 |
002 |
NDA |
SAPHRIS |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2009/08/13
|
ALLERGAN |
| 205960 |
002 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/10
|
BRECKENRIDGE |
| 206098 |
002 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/10
|
ALEMBIC |
| 206107 |
002 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/10
|
SIGMAPHARM LABS LLC |
活性成分:ASENAPINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022117 |
002 |
NDA |
SAPHRIS |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2009/08/13
|
ALLERGAN |
| 205960 |
002 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/10
|
BRECKENRIDGE |
| 206098 |
002 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/10
|
ALEMBIC |
| 206107 |
002 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/10
|
SIGMAPHARM LABS LLC |
活性成分:ASENAPINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022117 |
001 |
NDA |
SAPHRIS |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2009/08/13
|
ALLERGAN |
| 206098 |
001 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/10
|
ALEMBIC |
| 206107 |
001 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/10
|
SIGMAPHARM LABS LLC |
| 205960 |
003 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/03/08
|
BRECKENRIDGE |
活性成分:ASENAPINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022117 |
001 |
NDA |
SAPHRIS |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2009/08/13
|
ALLERGAN |
| 206098 |
001 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/10
|
ALEMBIC |
| 206107 |
001 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/10
|
SIGMAPHARM LABS LLC |
| 205960 |
003 |
ANDA |
ASENAPINE MALEATE |
ASENAPINE MALEATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/03/08
|
BRECKENRIDGE |
