ASENAPINE MALEATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ASENAPINE MALEATE	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 5MG BASE	No	No	AB	2020/12/10	2020/12/10	Prescription
002	ASENAPINE MALEATE	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 10MG BASE	No	No	AB		2020/12/10	Prescription
003	ASENAPINE MALEATE	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 2.5MG BASE	No	No	AB		2021/07/19	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2021/07/19	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	UNKNOWN
2020/12/10	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	PC	2021/06/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	PC	2021/06/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:ASENAPINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022117	001	NDA	SAPHRIS	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 5MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2009/08/13	ALLERGAN
206098	001	ANDA	ASENAPINE MALEATE	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2020/12/10	ALEMBIC
206107	001	ANDA	ASENAPINE MALEATE	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2020/12/10	SIGMAPHARM LABS LLC
205960	003	ANDA	ASENAPINE MALEATE	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2021/03/08	BRECKENRIDGE

活性成分:ASENAPINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022117	002	NDA	SAPHRIS	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 10MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2009/08/13	ALLERGAN
205960	002	ANDA	ASENAPINE MALEATE	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2020/12/10	BRECKENRIDGE
206098	002	ANDA	ASENAPINE MALEATE	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2020/12/10	ALEMBIC
206107	002	ANDA	ASENAPINE MALEATE	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2020/12/10	SIGMAPHARM LABS LLC

活性成分:ASENAPINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 2.5MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022117	003	NDA	SAPHRIS	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2015/03/12	ALLERGAN
205960	001	ANDA	ASENAPINE MALEATE	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2020/12/10	BRECKENRIDGE
206098	003	ANDA	ASENAPINE MALEATE	ASENAPINE MALEATE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2021/07/19	ALEMBIC