药品注册申请号：206107
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：SIGMAPHARM LABS LLC
申请人全名：SIGMAPHARM LABORATORIES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 5MG BASE No No AB 2020/12/10 2020/12/10 Prescription
002 ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 10MG BASE No No AB 2020/12/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/12/10 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:ASENAPINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022117 001 NDA SAPHRIS ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 5MG BASE Prescription Yes No AB 2009/08/13 ALLERGAN
206098 001 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2020/12/10 ALEMBIC
206107 001 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2020/12/10 SIGMAPHARM LABS LLC
205960 003 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2021/03/08 BRECKENRIDGE
活性成分:ASENAPINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022117 002 NDA SAPHRIS ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 10MG BASE Prescription Yes Yes AB 2009/08/13 ALLERGAN
205960 002 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2020/12/10 BRECKENRIDGE
206098 002 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2020/12/10 ALEMBIC
206107 002 ANDA ASENAPINE MALEATE ASENAPINE MALEATE TABLET;SUBLINGUAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2020/12/10 SIGMAPHARM LABS LLC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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