批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/10/08 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/11/29 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/09/19 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2022/07/07 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/04/27 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/05/01 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 009768 |
001 |
NDA |
PLAQUENIL |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
CONCORDIA |
| 040081 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1994/09/30
|
TEVA PHARMS |
| 040104 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1995/11/30
|
SANDOZ |
| 040133 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1995/11/30
|
WATSON LABS |
| 040150 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/01/27
|
CREEKWOOD PHARMS |
| 040274 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/05/29
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 040766 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/14
|
IPCA LABS LTD |
| 040657 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/09/21
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
| 210441 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/05/01
|
APPCO |
| 201691 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/05/08
|
ALKALOIDA ZRT |
| 210577 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/05/15
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 210543 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/06
|
CHARTWELL RX |
| 210959 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/15
|
LAURUS |
| 213342 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/04/07
|
ACCORD HLTHCARE |
| 212902 |
001 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/05/14
|
SENORES PHARMS |
活性成分:HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 213342 |
002 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/08/18
|
ACCORD HLTHCARE |
| 210441 |
002 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2022/09/19
|
APPCO |
活性成分:HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 213342 |
003 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/08/18
|
ACCORD HLTHCARE |
| 210441 |
003 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/19
|
APPCO |
活性成分:HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 213342 |
004 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2021/08/18
|
ACCORD HLTHCARE |
| 210441 |
004 |
ANDA |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/19
|
APPCO |
