艾伯维突破性抗癌药Venclyxto获欧盟CHMP支持批准治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）

艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准突破性抗癌药Venclyxto（venetoclax）单药治疗：（1）存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞受体信号通路抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞白血病（CLL）；（2）不存在17p删除突变或TP53突变、接受化疗-免疫治疗和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的CLL。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Venclyxt

阿斯利康潜在重磅高血钾症治疗药物ZS-9（sodium zirconium cyclosilicate）上市申请获FDA再次受理

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理实验性药物ZS-9（环硅酸锆钠）一份完整的重新提交的新药申请（NDA）。ZS-9由阿斯利康全资子公司ZS Pharma开发，此次NDA寻求批准ZS-9用于高钾血症（hyperkalaemia，血清中存在高水平的钾）的治疗。目前，ZS-9在欧盟和澳大利亚的监管审查正在进行中，预计将在2017年上半年获得结果。ZS-9是一种钾结合剂，开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症，这是一款被视为best-in

辉瑞在美国推出Remicade生物仿制药Inflectra（英夫利昔单抗）

美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，计划在今年11月底将生物类似药Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔单抗）注射液推向美国市场，该药是强生（JNJ）和默沙东（Merck & Co）的重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物类似药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达92.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。Inflectra于今年4月初获美国食品和药物管理局（F

FDA批准唯一治疗转移性肺癌的抗PD-L1新药TECENTRIQ（atezolizumab）

今天，罗氏（Roche）集团旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展，或者他们的肿瘤具有EGFR或ALK基因异常，在经FDA批准的靶向治疗后有所恶化进展。这次FDA的批准是基于3期OAK和2期POPLAR临床试验研究的积极结果。OAK研究显示，TECENTRIQ提高了整体研究人群的中位生存期13.8个月，比用多西他赛化疗治疗的

欧盟CHMP支持批准Ocaliva、Venclexta等八种药物上市

目前，八种药物获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的支持，这表明其距离被欧盟批准更近一步。这八种药物分别是：首先是Intercept Pharma公司的孤儿药Ocaliva（奥贝胆酸，obeticholic acid），被批准用于治疗的慢性及危及生命的肝脏原发性胆汁性胆管炎（也称为原发性胆汁性肝硬化）。除肝移植外，熊去氧胆酸（UDCA）是目前可用于治疗该病症的唯一药物。但是有高达一半的患者药物不能对其作出响应、或仅能获得有限的益处，这显示出对新治疗选择的迫切需求。因此希望O

灵北癫痫药物Carnexiv(注射剂型卡巴咪嗪)获FDA批准

近日，灵北癫痫药物Carnexiv获得美国FDA批准，这是首个静脉注射剂型的卡巴咪嗪。FDA批准Carnexiv作为口服卡巴咪嗪的短期替代疗法，用于成年患者癫痫发作时用药，旨在为原发性全面性强直痉挛发作及部分性发作的癫痫患者不能顺利使用口服药时提供缓解方案。安全性方面，注射版本的卡巴咪嗪和口服药的副作用类似，均有严重皮肤反应的风险，包括中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征、再生障碍性贫血以及粒细胞减少症等等。明尼苏达大学药学院孤儿药研究中心负责人James Cloyd表示，

欧盟批准罗氏安维汀（Avastin）联合特罗凯（Tarceva）一线治疗EGFR激活突变型非小细胞肺癌（NSCLC）

瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）联合特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准，也标志着Avastin与其他靶向疗法组合方案在监管方面收获的首个批文。欧盟批准Avastin联合Tarceva一线治疗EGFR激活突变型晚期NSCLC，

英国上市首个遗传性凝血因子X缺陷药物Coagadex

近日，英国生物制药公司Bio Products Laboratory (BPL) 的Coagadex在英国批准上市，这是英国首个获批的治疗罕见出血性疾病——遗传性凝血因子X缺陷症的药物。与血友病相似，凝血因子X缺陷是一种遗传性疾病，男性和女性的患病率相同，患者主要症状是出血不止。据估计，该疾病的患病率是1/500，000，欧洲的患者数量大约是700人，患者有可能出现脑部、肺部、胃肠道的出血，有可能造成生命危险。Coagadex是一种血浆来源的凝血因子X，去年10月份，FDA批准其用于控制12岁以

FDA批准Jentadueto XR用于治疗2型糖尿病成人患者

近日，勃林格殷格翰公司在新闻发布会上宣布，FDA已批准Jentadueto XR片剂用于治疗2型糖尿病成人患者。Jentadueto XR（利拉利汀/盐酸二甲双胍缓释）是由2.5mg或5mg利拉利汀（一种DDP-4抑制剂）和1000mg二甲双胍组成的复合药。“2型糖尿病成人患者的治疗往往需要多种药物，包括一些需一天多次服用的药物，”勃林格殷格翰制药公司总裁兼首席执行官Paul Fonteyne在新闻发布会上说道，“Jentadueto XR，从我们与礼来联盟以来研发的第一个缓释疗法，是一种一天仅

武田多发性骨髓瘤新药Ninlaro遭欧盟CHMP拒绝批准

日本制药巨头武田（Takeda）抗癌管线近日在欧盟监管方面遭遇挫折，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议不批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib）用于复发性和/或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的治疗。武田表示，将对这一意见进行上诉，要求CHMP重新审查。武田肿瘤学总裁Christophe Bianchi表示，对CHMP的意见感到失望，该公司将继续与CHMP密切合作，使Ninlaro作为首个口服蛋白酶抑制剂尽快在欧洲获批上市，造福欧洲的多发性骨髓瘤患者

FDA批准Vanda公司药物Fanapt用于精神分裂症维持治疗

Vanda制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准精神分裂症药物Fanapt（iloperidone，伊潘立酮）的补充新药申请（sNDA），将Fanapt作为一种维持疗法，用于精神分裂症成人患者的治疗。此次批准，是基于在精神分裂症患者中开展的复发预防研究REPRIEVE的数据。REPRIEVE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在精神分裂症成人患者中开展，评估了灵活剂量的Fanapt或安慰剂预防病情复发的疗效和安全性。研究中，受试者接受开放标签Fanapt治疗，滴定剂量达12mg

Intercept公司肝病新药奥贝胆酸（Ocaliva）获FDA加速批准

美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva（obeticholic acid，OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）近日获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。UDCA是目前唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物。FDA此次批准并不让人感到意外，因为在今年4月初，FDA专

三星Bioepis类克（Remicade）生物类似物Flixabi获欧盟批准

三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）的生物类似物，适应症包括：类风湿性关节炎（RA）成人患者，克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，银屑病。此外，Flixabi也适用于6-17岁重度活动性克罗恩病或重度活动性溃疡性结肠炎青少年患者的治疗。此次批准，使Flixabi成为三星Bioepis在欧洲获批的第二款抗肿瘤坏死因子α（anti-T

FDA批准首个治疗A型血友病单链凝血因子的药物AFSTYLA

近日，杰特贝林（CSL Behring）宣布FDA为其研发的AFSTYLA亮了绿灯，批准它用于A型血友病患者的治疗。值得一提的是，AFSTYLA是目前首个，也是唯一一个获批治疗A型血友病的重组单链凝血因子VIII。A型血友病是一种经典的遗传疾病，当患者（主要是男性）的体内缺乏合成正常关键凝血因子VIII的基因时，就会出现严重凝血障碍，导致出血不止。在所有血友病患者中，A型血友病是最为常见的类型——据估计，在全世界范围内，每10000人中就约有一名A型血友病患者。在美国，每6000名男婴中就有一人

中检院翻译185个品种BE指导意见草案（附目录）

近日，中国食品药品检定研究院发布了关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库（译文）说明（以下简称“说明”），说明表示生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一，检定所研究院组织专家对美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》（Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products）的有关内容开展了翻译工作。本次翻译内容主要为涉及我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的首批品种，

FDA批准百健/艾伯维每月一次皮下注射多发性硬化症药物Zinbryta

百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）合作开发的每月注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日喜获FDA批准，用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。Zinbryta是一种长效注射液，每月皮下注射一次，可由患者自我注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供一种重要的长效治疗选择，该药的靶向作用机制（mechanism of action，MOA）不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。Zinbryta的优势在于其