FDA发布旨在改进肿瘤学临床试验以加速批准的指南草案

3月24日，美国食品和药物管理局发布了指南草案，即支持肿瘤治疗加速批准的临床试验注意事项，涉及支持加速批准申请的临床试验设计注意事项。加速批准途径通常用于批准肿瘤药物，部分原因是癌症的严重性和危及生命的性质，以及可能预测临床益处的可用中间临床终点。“FDA的加速批准计划为癌症患者提供了早期获得可以改变实践的新疗法的机会，”FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士说。“今天的指南草案为申办者设计临床试验以支持加速批准提供了建议。将质量和效率纳入肿瘤学临床试验的设计中是为癌症患者提供

EMA发布2021年年度报告

EMA今天发布的2021年年度报告概述了该机构在欧盟（EU）保护和促进公众和动物健康的活动，并强调了EMA最重要的成就。其中包括原子能机构应对COVID-19大流行的活动，以及其与欧盟药品科学评估和监督相关的工作。该数字报告介绍了有关人类和兽药评估和监测以及欧洲药品监管网络应对COVID-19的主要成果，并包括一系列关键数据。它还包含2021年重要里程碑的交互式时间表，使读者能够通过其他文件，视听材料和信息图表更深入地探索每个主题。对COVID-19大流行的有效和及时反应仍然是EMA和欧洲药品监

日本橙皮书数据库（日本医疗用医药品品质情报集）上线！

药物在线系列药学数据库之“日本橙皮书数据库（日本医疗用医药品品质情报集）”推出，欢迎药物开发者使用！结合Drugfuture药物在线已推出的“日本上市药品数据库”等系列数据库，帮助您快速获知日本上市药品的质量信息。药物在线网站开发的药物数据库列表可以点击这里访问https://www.drugfuture.com/drugdata/。日本橙皮书数据库查询地址：https://www.drugfuture.com/jporangebook数据库说明：溶出度试验是评价口服固体制剂

药物在线推出药学数据库系列之日本上市药品数据库！

药物在线系列药学数据库之“日本上市药品数据库”、“日本上市药品非处方药数据库”重磅推出，欢迎药物开发者使用！结合Drugfuture药物在线已推出的美国FDA药品数据库、欧盟EMA/HMA药品数据库，可快速检索、查询到ICH主要成员国美国、日本、欧盟的上市药品信息。

FDA局长宣布离职

据华盛顿邮报和其它主流报纸报道，刚刚上任不到两年的FDA局长Scott Gottlieb将在一个月内离职。辞职信中Gottlieb列举了他执政23个月内的主要成就，包括创纪录新药、仿制药、医疗仪器的上市批准，及时批准了细胞疗法、基因疗法等现代复杂药物，缓解处方药滥用，加强烟草、尤其是电子烟的监管，处罚江湖假药等。Gottlieb是业界普遍尊重的药监官员，也与总统保持良好关系。虽然早有谣言说他要离职但被他一口否认。FDA是美国一个重要政府部门、监管美国20%的GDP，所以这个位置对美国甚至全球食品

CFDI发布征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南（草案）意见的通知

4月2日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布“关于公开征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南（草案）意见的通知”。为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核

CFDA公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见和《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见

10月23日，CFDA在官网发布公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见和《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见。链接：http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/178902.html10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华

CFDA发布第九批和第十批仿制药参比制剂目录

2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局发布第九批、第十批参比制剂目录，共288个药品，至此国家局前十批已公布共898个参比制剂。http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/178482.htmlhttp://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/178483.html仿制药参比制剂是国内进行仿制药注册申请及仿制药一致性评价的基础，药物在线网站根据CFDA公布的数据建立的参比制剂目录数据库可提供快捷检索并可追溯数据来源，当前数据已经更新至最新。

CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）2017年08月25日 发布　　为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：　　一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序

CDE开通仿制药一致性评价咨询通道

关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知发布日期：20170825       根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发〔2016〕8号）精神和总局的工作要求，为进一步加强一致性评价相关咨询服务工作，解决企业在一致性评价工作中遇到的问题，加快一致性评价工作进程，现就做好相关咨询工作事宜通知如下：       一、CDE网站开通一致性评价工作网络咨询栏目 &

本站仿制药参比制剂目录数据库上线！

本数据库为药物在线开发的系列药物数据库之一。数据库说明：仿制药参比制剂是国内进行仿制药注册申请及仿制药一致性评价的基础，本数据库汇总了来自国家食品药品监督管理总局官方公布的数据，提供快捷检索并可追溯数据来源。截止目前，国家局已公布第一至第八批参比制剂目录，本数据库包括已公布的全部数据。检索地址：http://www.drugfuture.com/refdrug相关数据库： 美国FDA药品橙皮书数据库

中国成为国际人用药品注册技术协调会ICH成员

2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。The International Council for Harmonization (ICH) met in Montreal, Canada from May 31 to June 1, 2017. The ICH Assembly approved the China Food and Dr

国家局药审中心发布有关eCTD规范及指导原则（征求意见稿）

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理，总局药化注册司和我中心在社会各方的支持和帮助下，组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员起草了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将建议和修改意见于2017年6月30日前通过电子邮件反馈

CFDA发布仿制药参比制剂目录第三、第四批

4月28日CFDA消息，经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录第三批、第四批。第三批目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注3-1氟康唑片Fluconazole Tablets/Diflucan50mg片剂Pfizer Central Research美国橙皮书3-2氟康唑片Fluconazole Tablets/Diflucan0.1g片剂Pfizer Central Research美国橙皮书3-3氟康唑胶囊Flucona

英国NICE批准三种SGLT2抑制剂治疗糖尿病

近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布指南，推荐3款SGLT2抑制剂尽早应用于糖尿病患者的治疗。NICE建议，将强生的Invokana (canagliflozin)、阿斯利康的Forxiga (dapagliflozin)以及勃林格殷格翰/礼来的Jardiance (empagliflozin)这三款SGLT2抑制剂用于那些对二甲双胍不耐受、并且不适合使用磺酰脲类药物或武田的Actos (pioglitazone)进行治疗的糖尿病患者。此外，NICE还建议将SGLT2抑制剂与另外一

英国NICE推荐3种糖尿病单药疗法用于2型糖尿病

英国医疗成本监管机构NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）近日发布指南，推荐3种糖尿病单药疗法用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统，用于2型糖尿病患者的治疗，包括强生的Invokana（canagliflozin，卡格列净）、阿斯利康的Forxiga（dapagliflozin，达格列净）、勃林格殷格翰的Jardiance（empagliflozin，恩格列净）。目前，在全球范围内，二甲双胍（metformin）是临床上治疗2型糖尿病应用最广泛的一线口服降糖药，常处方用于2型糖尿病的早