FDA促进安全有效生物仿制药开发的里程碑

本周，FDA批准了第50种生物仿制药，这反映了生物仿制药产品的供应量显着增加，这些产品可以治疗各种慢性和严重疾病，并且已经对患者的可及性产生了重要影响。生物仿制药现已获批用于 15 种不同的参考生物制剂，可治疗类风湿性关节炎、炎症性肠病、某些癌症、牛皮癣、糖尿病、黄斑变性、骨质疏松症等疾病。

欧盟EMA发布指南支持开发新的抗生素

作为支持以全球方式开发新抗菌药物的努力的一部分，EMA 发布了关于评估用于治疗细菌感染的人用药物的最终修订指南。抗菌素耐药性 （AMR）是微生物抵抗抗菌治疗，特别是抗生素的能力，直接影响人和动物的健康，并在全球范围内带来沉重的经济负担。仅在欧盟 (EU)，每年估计就有 33,000 人死亡。据估计，AMR 每年给欧盟带来 15 亿欧元的医疗保健成本和生产力损失。EMA 通过指导和支持新药和治疗方法的开发，特别是对于目前几乎没有治疗选择的多重耐药细菌感染的患者，在抗击 AMR 方面发挥着重要作用。

EMA安全委员关于使用 mRNA 疫苗的心肌炎和心包炎风险的更新

EMA 的安全委员会 ( PRAC ) 评估了有关接种 COVID-19 疫苗 Comirnaty 和 Spikevax（以前称为 COVID-19 Vaccine Moderna）后心肌炎和心包炎已知风险的最新数据。本综述包括两项大型欧洲流行病学研究。一项研究使用来自法国国家卫生系统 (Epi-phare) 的数据进行，另一项研究基于北欧注册数据。总体而言，审查结果确认了心肌炎和心包炎的风险，这已经反映在这两种疫苗的产品信息中，并提供了关于这两种情况的进一步细节。根据审查的数据，PRAC确定这

FDA连续更新5大指南 癌症临床试验将迎来新变化

对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患者入组的标准，在澄清儿童和青少年患者入组标准的同时，有望让原先无法加入临床试验的患者获得入组的机会。“过于严格的入组标准可能延缓患者注册过程，限制患者参与临床试验的机会，并且可能导致临床试验的结果不能完全

2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%

美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施第一年期间取得的许多成就，包括：1.批准或暂时性批准了1021份新药简化申请（ANDAs），复杂仿制药占14%；首仿药占10%，其中复杂仿制药占18%。2.发布250多篇新的或修订的指南、产品专用指南（PSG）、政策和程序手册（Mapp）。3.成功实施了GD

首届药明康德健康产业论坛于上海成功举办

今日，首届“药明康德健康产业论坛”于上海静安瑞吉酒店隆重开幕。此次论坛吸引了2000多家企业和组织的5000余位业界人士报名参会，覆盖全球20多个国家和地区。来自医药健康行业顶尖的科学家、企业家、创新创业者、投资人齐聚一堂，共同见证产业的先锋力量。在技术、政策与资本的带动下，全球大健康产业正经历着前所未有的机遇和挑战。药明康德健康产业论坛，旨在搭建一个汇集全球智慧，促进全产业融合的平台，通过知识、经验和洞见的分享，共创医药健康生态圈新的繁荣。本届论坛为期两天，将分别以“合作创新下的全球新药研发”

重磅！《中国糖尿病前期临床干预专家共识》发布

为应对我国糖尿病防控新形势，加强促进医防融合，《中国糖尿病前期临床干预专家共识》（以下简称：《共识》）于3月2日在安徽合肥举办的华东内分泌代谢病论坛上隆重发布。《共识》由中国人民解放军总医院母义明教授和南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授牵头，拜耳医药保健有限公司支持，由中华医学会内分泌学分会、中华医学会糖尿病学分会以及中国人民解放军医学会内分泌学专业学会富有基层糖尿病工作、教育经验的专家组成“共识制订小组”共同制定。该《共识》以循证医学为基础，采用新颖的问答形式，为临床医生提供糖尿病预防的关键

RTOR：FDA最新便民服务

昨天FDA把默沙东PD-1抗体Keytruda/化疗组合在一线非小细胞肺癌的批准转正，此前这个组合已经按FDA便民政策之一、加速审批政策上市。根据KN189试验结果，这个组合比化疗单方降低51%死亡或进展风险，因此获得正式批准。这个批准是按照FDA一个叫做即时肿瘤药物评审（Real-Time Oncology Review，RTOR）的新试行政策，在厂家正式申请之前FDA已经获得全部数据并已进行评估，所以进一步缩短新药上市审批时间。根据FDA网站信息，这个政策是FDA肿瘤药物部提出的试行政策，并

药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭

3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，药品生产场地变更的手续繁琐与否、审批渠道通畅与否对于药品生产企业的重要性毋庸置疑。而一个现实的情况则是，在相当长一段时间以来，我国一直未对药品生产场地变更的注册管

吴一龙教授：治疗肺癌，盘点中国抗PD-1通路临床试验

在癌症的治疗上，抑制PD-1通路的免疫疗法与化疗相比，展现出了优异的疗效。在全世界范围内，研究人员与医生正在不断探索如何优化免疫疗法，相关的临床试验多达270项。今日，中国临床肿瘤学会理事长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授作为通讯作者，与Si-Yang Liu博士一道在《Journal of Hematology & Oncology》上发表了一篇详细的综述，为我们盘点了正在中国进行，且使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗肺癌的临床试验。吴一龙教授在文中指

聚焦|中国创新药的诱惑与博弈

中国医疗健康产业近年来受到资本青睐的程度越来越高，是因为一来中国医疗健康产业与发达国家相比仍有很大发展空间，二来政策改革红利促进行业快速发展。而在医疗健康产业各细分领域中，制药投资回报率高居榜首，这之中，创新药无疑又是最受资本关注且发展最快的领域；对每一个投资人都充满了诱惑和挑战，成为了专业，商业和资本的多重博弈。由仿制药到仿创到创新的模式是大型药企创新转型的关键中国市场与我们最常对标的欧美市场不同——以美国为代表的创新药水平高度发达是从基础科学研究到完善的体制促进到良好的商业氛围搭建的体系结晶

阿斯利康药物benralizumab治疗重度哮喘的临床3期获得积极数据

日前，阿斯利康 (AstraZeneca) 宣布该公司的benralizumab在名为ZONDA的临床3期试验中能够帮助重度哮喘 (asthma) 患者在减少或停止使用口服类固醇的同时，控制哮喘的症状。这项试验的详细结果发表在《New England Journal of Medicine》杂志上。哮喘影响到世界上3.15亿人的生活，其中高达10％的患者患有重度哮喘。这些患者的病情即便服用高剂量治疗哮喘的标准药物仍然无法得到控制。他们通常需要长期服用皮质类固醇来控制病情。重度失控性哮喘不但严重影

盘点 | 糖尿病研究领域近期进展汇总

1. 胰岛素类似物：赛诺菲旗下赖脯胰岛素，获欧洲药管局正面意见近期，赛诺菲（Sanofi）宣布欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）人用药委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）就其赖脯胰岛素（Insulin lispro）的上市许可给予正面意见。这也是该公司糖尿病领域生物类似药首项重大的监管性里程碑事件。此款Insulin lispro是此前在欧洲和美国经过审批的赖脯胰岛素的生物类似物

药物在线之美国FDA药品数据库全新升级！

美国FDA药品数据库（U.S. FDA Drugs Database）是药物在线（Drugfuture.com）开发的系列药物数据库之一，该数据库最早由药物在线网站于2008年开发，是国内最早建立的FDA药品检索与查询系统之一。该数据库涵盖了至目前为止所有经美国食品药品管理局（U.S. Food and Drug Administration）批准在美国上市或曾经上市的全部药品，可查询FDA批准的药品审批注册信息及相关文件、专利数据、市场保护等。该数据库整合了美国FDA的多个数据源以及药物在线回

盘点 | 肿瘤研究领域近期进展汇总

卵巢癌：TESARO PARP抑制剂新药获FDA批准TESARO近日迎来重磅喜讯，其PARP抑制剂niraparib获美国FDA批准上市，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。Niraparib能阻断参与修复受损DNA的PARP酶的活性。值得一提的是，niraparib是首款无需检查BRCA突变，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的药物。在一项名为ENGOT-OV16/NOVA的国际性、双盲、安慰剂对照的3期临床试验中，niraparib降低疾病进展

预计2017年最畅销药物Top10

伴随着特朗普的上台，欧洲经济局势的动荡，2016年FDA批准的新药创新低，2017年的药物市场也将是艰难的一年。但是我们要相信，药物市场的政策大风始终吹在正确的道路上。回望2016，展望2017，我们看看有哪些药物将在2017年荣登最畅销的榜单。阿达木单抗继续领跑其他药物，在一段时间内，它的业绩在未来几年内不会被其他药物超越。但是，这个最大的重磅炸弹增长速度已经不能像往昔那么辉煌。在2017年，药界新贵吉利德的日子江河日下，治疗丙肝药物Harvoni的销售额将低于2016年。在未来几年，随着生物