日前,Spectrum Pharmaceuticals的一个常规化疗药获得FDA批准,扭转了去年10月份被FDA拒绝的尴尬局面。该药物商品名为Evomela,是美法仑的注射剂型版本。美法仑又称左旋苯丙氨酸氮芥、左旋溶肉瘤素等,已验证对多发性骨髓瘤具有明显疗效,也用于卵巢癌。Spectrum表示,Evomela这一版本的稳定性更强。Evomela目前已经获批用于治疗多发性骨髓瘤的患者,这些患者要么将要接受干细胞移植治疗,要么对口服美法仑治疗(如Celgene的Revlimid和Pomalyst)不
近日,Shire在英国监管方面收获一则好消息,其长效多动症(儿童注意缺陷多动障碍)药物Intuniv在英国上市,用于治疗6至17岁儿童多动症。儿童注意缺陷多动障碍是一种儿童常见的心理障碍,常常表现为与年龄不相称的注意力不集中、多动等症状,给患儿的生活造成极大的影响。Intuniv (guanfacine)去年获得欧盟委员会批准,用于对安非他命治疗不耐受的多动症患儿。Intuniv (guanfacine)是一种日服一次的选择性2A型肾上腺素能受体激动剂,也是欧盟批准的第一个肾上腺素能受体激动剂型
美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,FDA已受理Enbrel(etanercept,依那西普)扩大治疗人群的补充生物制品许可(sBLA),用于儿科慢性重度斑块型银屑病的治疗。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年11月5日。如果获批,Enbrel将成为美国市场治疗慢性重度斑块型银屑病儿科群体的首个系统疗法,将为儿科群体提供一种重要的新治疗选择,目前该领域存在着明确的未满足的医疗需求。安进于今年1月5日向FDA提交了Enbrel的sBLA,此次提交是基于一项为期一年
非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是最为常见的肺癌类型。美国食品药物管理局(FDA)扩大批准辉瑞公司的一种被称作Xalkori的药物用于治疗一小部分携带罕见突变的非小细胞肺癌病人。美国FDA说,如今,Xalkori胶囊被批准用来治疗携带ROS-1基因突变的非小细胞肺癌病人,其中这类病人大约占美国非小细胞肺癌病人总数的1%。这种一天服用两次的药物是新一波通过靶向在某些病人体内发现的特异性基因来抵抗疾病的药物的一部分。2011年,它首次被批准用来治疗另
美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)抗癌管线近日在美国监管方面传来特大喜讯,FDA已批准突破性抗癌药Imbruvica(ibrutinib)用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的一线治疗。此次批准,首次为CLL群体提供了一种无化疗(chemotherapy-free)的一线治疗选择,同时也使得Imbruvica在美国的治疗适应症达到了5个之多。此前,Imbruvica已获FDA批准用于:复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)、经治慢性淋巴细胞白血病(CLL)、携带17p删除突变的CLL、Wald
美国制药巨头默沙东(Merck & Co)在研PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已受理Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制品许可(sBLA)。此次sBLA的提交,是基于一项关键性II/III期临床研究KEYNOTE-010的数据,该研究在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,首次采用基于PD-L1表达状态的前瞻性测定方法,评估了Keytruda相对化疗的潜力。研究结果显示,在任意PD-L1表达水平
美国制药巨头安进的多发性骨髓瘤药物Kyprolis继1月份获得FDA完全批准后,近日又在英国监管方面传来喜讯,获批上市。此次获批,标志着Kyprolis成为首个在英国上市的不可逆性蛋白酶体抑制剂,可与Celgene的Revlimid (lenalidomide)以及地塞米松联用,作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗方案。然而,这并不是Kyprolis首次打入欧洲市场,就在去年11月份,Kyprolis基于临床试验ASPIRE的结果,获得欧盟批准,应用于多发性骨髓瘤的二线治疗。这项名为ASPIRE的临床
FDA最近表示,拒绝PTC公司开发的用于治疗杜氏肌营养不良药物ataluren上市。这一结果对PTC来说无疑是一个严重打击。按照FDA给出的理由,该药物未能在对比试验中达到理想疗效。而这一消息也使得公司的股价应声下跌。此前PTC在关于ataluren治疗杜氏肌营养不良的两项临床研究都宣告失败,但是公司一直试图说服FDA对现有数据进行亚群分析以确定适合用ataluren治疗的患者亚群。现在看来PTC的努力应该已经付诸东流。相关产业人士指出,除非PTC公司再开展一次新的临床三期研究,否则几乎不可能让
日本药企卫材(Eisai)内部研发的新型抗癌药Halaven(甲磺酸艾瑞布林)在监管方面喜事不断。继今年1月底获FDA批准用于晚期脂肪肉瘤(liposarcoma)之后短短一个月时间,Halaven在日本监管方面也传来了喜讯,获批治疗复发性或转移性软组织肉瘤(STS)。迄今为止,Halaven是首个也是唯一一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS,平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤)表现出总生存期(OS)受益的单一制剂系统疗法。继之前获批治疗晚期乳腺癌之后,此次批准也标志着基于统计学显著
瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,FDA已批准Gazyva(obinutuzumab)联合苯达莫司汀(bendamustine)化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗,作为一种新的治疗方案,用于对包含罗氏已上市重磅抗癌药美罗华(品牌名:MabThera / Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的方案治疗无缓解或接受此类方案治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤(FL)患者。这类患者需要更多的治疗选择, 因为病情每复发一次,就会变得更加难以治疗。Gazyva联合苯达莫司汀提供了一种新
Ironwood与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交便秘新药linaclotide(利那洛肽)的上市申请,寻求批准用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)成人患者的治疗。linaclotide是一种鸟苷酸环化酶‐C(GC-C)激动剂,能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔,导致小肠分泌液增加和加速通过。动物模型中,li
美国医药巨头礼来(Eli Lilly)在研的新一代抗炎药ixekizumab近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准ixekizumab用于适合系统治疗(systemic therapy,即全身疗治)的中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者的治疗。ixekizumab是一种靶向促炎性细胞因子IL-17A的单克隆抗体,IL-17A被认为在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。ixekizumab:继诺华Cosent
美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者,其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy在2016年初获FDA批准扩大适应症,用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。此外,FDA也已批准扩大Opdivo单药治疗的适用人群,纳入既往未接受治疗(初治)BRAF突变阳性晚期黑色素瘤患者。此次批准也标志着Opdivo在美国监管方面所收获的FDA批文达到了8个之多,令该领域的其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯
瑞士制药巨头诺华(Novartis)抗癌药Afinitor(everolimus,依维莫司,片剂)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已批准Afinitor的新适应症,用于起源于胃肠道(gastrointestinal,GI)或肺部(lung)的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好的非功能性神经内分泌肿瘤(neuroendocrine tumor,NET)成人患者的治疗。此前,FDA已授予Afinitor新适应症优先审查资格。目前,Afinitor治疗非功能性胃肠道NET和肺
美国生物技术巨头吉利德(Gilead)近日宣布欧洲药品管理局(EMA)已正式受理抗病毒药物TAF(tenofovir alafenamide,25mg)治疗慢性乙型肝炎(HBV)的上市许可申请(MAA)。在欧洲,乙肝是一个重大的公共卫生问题,据估计,整个欧洲大约有1400万乙肝患者,每年新增HBV感染病例超过100万例。TAF将为乙肝患者提供一种安全性大幅改善的治疗方案,将促进乙肝的长期护理。在美国监管方面,上个月,吉利德向FDA提交了TAF治疗乙肝的新药申请(NDA)。TAF(tenofovi
美国生物技术巨头吉利德(Gilead)艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准HIV复方新药F/TAF(emtricitabine/tenofovir alafenamide,恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺,200/10mg和200/25mg),联合其他HIV抗逆转录病毒药物用于HIV-1成人感染者,以及12岁及以上且体重至少35千克的HIV青少年感染者。欧盟委员会(EC)在药品审查时,通常都会采纳CHMP的建议,这意味着HIV复方新药F/