2016年以来,日本药企卫材自主研发的抗癌药Halaven在欧美监管方面可以说是一路高歌猛进。二月份,Halaven获得FDA批准,用于晚期或复发性和转移性软组织肉瘤治疗;三月份,Halaven在日本获批,用于治疗软组织肉瘤;四月份,Halaven获得CHMP支持,有望在欧洲获批。近日,Halaven终于拿下了欧洲市场准入证,欧盟批准该药物用于治疗脂肪肉瘤。欧盟批准Halaven(eribulin)用于既往接受含蒽环类疗法治疗晚期或转移性病情的不可切除性脂肪肉瘤(liposarcoma)成人患者
今天美国生物技术公司Epizyme的表观遗传药物、EZH2抑制剂tazemetostat的IND申请被FDA受理,将开始BAP1缺失间皮瘤的临床开发。40-60%的新发生间皮瘤属于BAP1缺失型,Epizyme准备今年第三季度开始间皮瘤的二期临床试验。Tazemetostat已经在淋巴瘤的二期临床研究中。每年IND有很多,但是因为表观遗传药物虽然可能有很大潜力但目前还处于艰难的爬坡阶段,所以即使只是IND也值得讨论一下。在免疫疗法大潮出现之前,表观遗传学一度被认为是一个重要的抗肿瘤研究方向。表观
美国医药巨头礼来(Eli Lilly)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤(STS)的生物制品许可申请(BLA)优先审查资格。olaratumab是一种人血小板衍生生长因子受体α(platelet-derived growth factor recepter α,PDGFRα)拮抗剂,联合阿霉素(doxorubicin)用于不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者的潜在治疗。此前,FDA已授予olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的突破性
近日,诺华黑色素瘤联合疗法Tafinlar (dabrafenib) + Mekinist (trametinib)获得英国NICE支持批准,用于治疗携带BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。去年9月,该组合疗法获得欧盟审批通过,这次获得NICE支持,标志着该组合疗法在欧洲市场上的进一步扩张。NICE在审批Tafinlar (dabrafenib) + Mekinist (trametinib)的过程中省略了一步评估过程,因为NICE推荐的适应症与该药物已获批的适应症一
美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals近日在美国监管方面传来重大喜讯,该公司开发的帕金森药物Nuplazid(pimavanserin)获得FDA批准,成为首个获批治疗帕金森(PD)患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。Nuplazid的获批,标志着帕金森病性精神病临床治疗的重大里程碑。之前,FDA已于2014年授予Nuplazid突破性药物资格。Nuplazid也是FDA批准的首个也是唯一一种选择性靶向5-HT2A受体的药物,这些受体在帕金森病性精神病中发挥着重要作用。N
瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)联合特罗凯(Tarceva,通用名:erlotinib,厄洛替尼)一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Avastin+Tarceva一线治疗EGFR激活突变型晚期NSCLC上市许可申请(MAA)的提交,主要基于关键性II期JO
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)悲剧了,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了其重磅降脂药Crestor(中文商品牌:可定,通用名:rosuvastatin calcium,瑞舒伐他汀钙)的首个仿制药,该仿制药由华生制药(Waston Pharma)推出,用于以下适应症:(1)结合饮食治疗成人高甘油三脂(hypertriglyceridemia,高甘油三酯血症);(2)结合饮食治疗原发性异血β脂蛋白异常(Type III Hyperlipoproteinemia,III型高脂蛋白
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)抗生素管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准新型抗生素产品Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦,2g/0.5g,粉剂),静脉注射治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)、复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)、医院获得性肺炎(HAP,包括呼吸机相关肺炎VAP)成人患者,以及由好氧革兰氏阴性菌所致感染但缺乏治疗选择的成人患者。目前,这款抗生素产品正
由艾伯维(AbbVie)和强生(JNJ)合作开发的一款突破性抗癌药Imbruvica(ibrutinib)近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Imbruvica一线治疗初治(未经治疗)慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Imbruvica将在未来2-3个月获批在欧盟上市,造福欧洲的CLL患者,这也将是Imbruvica在欧洲市场收获的第5个适应症。而在美国市场,FD
瑞典生物医药公司Oasmia最近又收获重大利好。公司开发的新剂型紫杉醇药物在治疗卵巢癌的临床三期研究中获得积极成果,实验表明这一剂型的产品与目前临床上广泛使用的Taxol在改善患者总体生存期方面都有着良好效果。而此前的研究已经证明该药物在改善患者无进展生存期方面的效果。此次研究中,研究人员招募了789名患有上皮性卵巢癌的患者。对照组患者接受Taxol治疗,治疗组患者接受公司的新剂型紫杉醇药物Paclical(又名Apealea)的治疗。同时,两组患者均接受carboplatin的辅助治疗。结果显
美国生物制药公司Baxalta近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准扩大HyQvia(人正常免疫球蛋白(10%),重组人透明质酸酶)适应症,用于免疫缺陷症儿科患者。此前,HyQvia已于2013年获欧盟批准作为一种替代疗法用于原发性和某些继发性免疫缺陷症成人患者。HyQvia由人正常免疫球蛋白(immunoglobulin,IG,10%)和重组人透明质酸酶(hyaluronidase)组成,透明质酸酶有利于免疫球蛋白(IG)在皮下的分散和吸收。HyQvia是获批
美国医药巨头礼来(Eli Lilly)开发的新一代抗炎药Taltz(ixekizumab)于今年3月获美国FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。上月底,Taltz也喜获欧盟批准用于相同适应症。该药是继瑞士制药巨头诺华(Novartis)重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后,获批的全球第二款IL-17A单抗药物。而在上市方面,礼来也毫不含糊。该公司近日宣布在美国市场推出Taltz,堪称神速。Taltz的上市,也标志着IL-17A单抗市场诺华一家独大的局面宣告瓦解,同时将
艾尔健(Allergan)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准该公司产品Enzepi(胰腺酶制剂),作为一种胰腺酶替代疗法(PERT),用于治疗囊性纤维化(CF)或其他疾病(如慢性胰腺炎、胰腺切除术后、胰腺癌)引起的胰腺外分泌功能不全(EPI)。Enzepi是一种高稳定性制剂,提取自猪的胰腺,其生物学特性类似于在消化中不可或缺的人类内源性胰腺分泌物。Enzepi可替代缺失的胰腺酶,以促进食物的消化和吸收。胰腺外分泌功能不全(EPI)是一种因胰腺消化酶缺乏而导致
以色列医药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大其呼吸系统疾病新产品PriAir RespiClick(硫酸沙丁胺醇)吸入性粉剂的适用人群,用于患有可逆性气道阻塞性疾病的4-11岁儿童,治疗或预防支气管痉挛,以及预防运动支气管痉挛(EIB)。此前,PriAir RespiClick已于2015年3月获FDA批准用于12岁及以上哮喘患者。截至目前,PriAir RespiClick仍然是美国市场唯一一种由呼吸驱动的多剂量短效β受体激动剂(SABA)干粉吸入器。对于急
百健(Biogen)和合作伙伴艾伯维(AbbVie)合作开发的多发性硬化症(MS)单抗药物Zinbryta(daclizumab,达克珠单抗,高产工艺)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Zinbryta用于复发型多发性硬化症(RMA)。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Zinbryta极有可能在未来2-3个月收获欧盟上市批文。目前,Zinbryta也正在接受美国、瑞士、加拿大、澳大利亚监管机构的审查
继今年2月底获得美国FDA批准之后,瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌药obinutuzumab(美国品牌名Gazyva)近日在欧盟监管方面也传来了喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准obinutuzumab(欧洲品牌名Gazyvaro)联合苯达莫司汀(bendamustine)化疗治疗后紧接着obinutuzumab单药维持治疗,作为一种新的治疗方案,用于对罗氏自身已上市重磅抗癌药美罗华(品牌名:MabThera / Rituxan,通用名:rituximab,