美国医药巨头礼来(Eli Lilly)肿瘤管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,该公司研发的单抗药物Portrazza(necitumumab)获欧盟委员会(EC)批准,联合吉西他滨(gemcitabine)和顺铂(cisplatin),用于既往未接受过化疗治疗的局部晚期或转移性、表达表皮生长因子受体(EGFR)的鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一线治疗。此次批准,使Portrazza成为欧洲治疗鳞状NSLCLC的首个生物制剂。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,约占所
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在美国FDA监管方面喜讯不断。上周五,该公司突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib,125mg胶囊)获FDA批准扩大适应症,联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。此次批准,也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗,将显著扩大Ibrance的患者群
美国食品药品管理局(FDA)拒绝考虑Catalyst制药公司(Catalyst Pharmaceuticals,以下称Catalyst公司)的药物申请,发布“拒绝申请”信件,并且要求该公司再次提交申请之前提交更多关于该药物的资料。根据Catalyst公司的说法,美国FDA的这份信件声称,Catalyst公司针对治疗一种罕见疾病的药物Firdapse提交的申请材料“并不足够完整”,需要更多支持性的信息。Catalyst公司说,这并不是针对药物Firdapse疗效和安全性数据的裁决,但是它会给该药物
英国制药巨头阿斯利康(AZN)抗凝血药Brilique(ticagrelor,替卡格雷)在欧洲监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Brilique 60mg新剂量,用于有心脏病发作史以及伴有高风险后续血栓事件的患者群体。意见指出,在经过最初一年的Brilique 90mg+阿司匹林(aspirin)或其他双效抗血小板疗法后,Brilique 60mg新剂量可作为一种继续疗法开始治疗。此次批准,使Brilique成为欧洲用于有心脏病史患者群体长期治疗的首个口服抗血小板药物。在美国,Brili
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib,125mg胶囊)近日喜获FDA批准扩大适应症,联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。之前,Ibrance已于2015年2月获FDA加速批准,联合Femara(letrozole,来曲唑)用于既往未接
新一代抗癫痫药物Briviact®(Brivaracetam,布瓦西坦)已被美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗16岁及以上癫痫患者的局部性癫痫发作。美国FDA在上周五(2016年2月19日)的新闻稿中说,局部性癫痫发作(partial onset seizures)描述起源于大脑局部区域的癫痫。癫痫是一种常见的据悉影响美国500多万人的脑部疾病,其特征在于疾病反复发作,伴有不受控制移动、肌肉痉挛和行为异常在内的典型症状。目前全球约有5000万癫痫患者,每年新增200万癫痫患者。中国约有10
美国 FDA 审评人员日前表示,Celltrion 公司的英利昔单抗生物类似药与广泛应用的品牌药物似乎有高度的相似性,英利昔单抗是强生的一款关节炎药物。这一消息使得强生的股价下跌大约 4%,该公司英利昔单抗的年销售额为 65 亿美元,其中大部分来自于美国市场。该消息对艾伯维与安进同样是一种打击,因为它们关节炎治疗药物的作用机制相同。艾伯维的修美乐是世界上最畅销的药物,该公司股价下跌近 6%,依那西普制造商安进的股价下跌 3%。而正与韩国 Celltrion 合作销售这款英利昔单抗生物类似药的辉瑞
由加拿大蒙特利尔临床研究所(Institut de recherches cliniques de Montréal, IRCM)化学生物学与肽研究部门主任和蒙特利尔大学药物学系教授Peter Schiller发现的一种用于治疗原发性线粒体肌病(primary mitochondrial myopathy)的候选药物被美国食品药品管理局(FDA)授予快速审批资格(Fast Track designation)。这种被称作elamipretide的候选药物(之前已被称作Bendavia)由Stea
瑞士制药巨头罗氏(Roche)免疫管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA授予该公司在研单抗药物ocrelizumab治疗原发进展型多发性硬化症(PPMS)的突破性药物资格。PPMS是多发性硬化症(MS)的一种严重病程类型,自病程开始便持续恶化,无明显的复发或缓解期,预后最差。PPMS约占MS病例的10%,目前尚无任何药物获批治疗PPMS。值得一提的是,ocrelizumab是MS领域首个荣获FDA突破性药物资格的实验性药物,有望满足PPMS治疗领域严重未获满足的医疗需求。此次也是罗氏管线资产自2
美国制药巨头默沙东(Merck & Co)最近悲剧了,降脂药Zetia(ezetimibe,依折麦布)和Vytorin(Zetia和辛伐他汀的复方药)减少冠心病患者心血管事件风险的扩大适应症申请,继去年底被FDA顾问小组以10:5的投票否决之后,近日也被FDA正式拒绝。目前,Zetia和Vytorin已在美国上市销售,其适应症为结合健康饮食降低高血脂患者升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。而默沙东所提交的申请,寻求批准扩大这2种药物的治疗范畴,纳入降低冠心病患者发生心血管疾病的风
当前,PD-1/PD-L1免疫治疗领域的竞争已趋白热化,百时美施贵宝(BMS)处于绝对霸主地位,默沙东(Merck & Co)紧跟其后,而罗氏(Roche)和阿斯利康(AstraZeneca)落后许多,尤其阿斯利康所处位置十分不乐观。不过就在最近,阿斯利康免疫管线在美国监管方面传来了好消息,FDA已授予该公司PD-L1免疫疗法durvalumab(MEDI4736)治疗PD-L1阳性转移性尿路上皮膀胱癌(UBC)的突破性药物资格(BTD)。转移性UBC是一种预后很差的膀胱癌类型,5年生存
丙肝巨头吉利德(Gilead)丙肝鸡尾酒Harvoni近日在美国监管方面再传喜讯,FDA已批准扩大Harvoni(ledipasvir/sofosbuvir)的适用人群,用于伴有晚期肝脏疾病的丙肝患者。具体而言,FDA已批准Harvoni联合利巴韦林(RBV)的12周治疗方案,用于:(1)无肝硬化或伴有代偿性肝硬化(Child-Pugh A)的基因型1或基因型4慢性丙型肝炎病毒(HCV GT-1,HCV GT-4)感染的肝移植受者;(2)伴有失代偿肝硬化(Child-Pugh B/C)的基因型1
灵北(H.Lundbeck)和大冢(Otsuka)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理精神病新药Rexulti(brexpiprazole)的补充新药申请(sNDA),该申请旨在寻求扩大Rexulti的标签,用于精神分裂症成人患者的维持治疗。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年9月23日。Rexulti是一种每日一次的口服药物,由大冢发现,由灵北和大冢联合开发。去年7月,FDA已批准Rexulti:(1)作为一种辅助药物用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治
期待已久的干细胞时代即将降临在我们身上。在几十年的期待、炒作和失望之后,大家应该向世界上首个得到完全批准的大规模生产的干细胞产品Temcell打下招呼。装有7200万个活的人干细胞的Temcell产品即将在本月晚些时候在日本上市销售,用于治疗器官移植物攻击宿主细胞的病人。在此之前,干细胞疗法主要在不受监管的私人诊所使用,或者在临床试验中作为实验性治疗进行使用。少数干细胞疗法已被批准,但是这些都是涉及将利用病人自己的细胞产生的干细胞注射到病人体内---这一过程需要持续几周时间,而且并不总是有疗效。
近日,阿斯利康一线抗癌药Tagrisso在欧洲监管方面收获喜讯,获得欧洲药品监管部门批准,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。此次Tagrisso是通过EMA的加速审批程序条件性获批,还将在今后的一年时间内受到进一步审核。Tagrisso (osimertinib)是第三代EGFR抑制剂,首个获批的适应症是转移性EGFR T790M阳性突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物能够同时靶向EGFR突变和T790M突变。EGFR突变是造成非小细胞肺癌发展的重要因素,而T790M突变是患者化疗耐药的重
近日,默沙东宣布一则喜讯,其单剂量版本止吐药Emend(aprepitant,阿瑞吡坦)获得FDA批准,扩大了适应症适用人群年龄范围。Emend是一种选择性高亲和性P物质/神经激肽-1(NK1)受体抑制剂,对5-羟色胺(5HT3)、多巴胺和皮质激素受体的亲和力很低。此次扩大适应症,将使Emend能够与其它止吐药联用,用于接受过中度致吐性癌症化疗(MEC)和高度致吐性癌症化疗(HEC)的患者预防因化疗造成的急性和迟发性恶心及呕吐。此外,这也是首个获批的静脉注射单剂量NK1受体拮抗剂,去年九月份,E