FDA专家小组无视强生抗议投票支持批准辉瑞公司和Celltrion公司的仿制药Inflectra

美国食品药品监管局(FDA)的一个独立专家小组无视强生公司(Johnson & Johnson)的抗议，投票支持批准辉瑞公司(Pfizer)和赛尔群公司(Celltrion)针对炎症治疗重磅炸弹药物瑞米凯德(Remicade)开发出的仿制药适用于治疗瑞米凯德被批准可以治疗的适应症。这个药品监管机构的关节炎专家小组以21比3的投票支持批准韩国赛尔群公司开发的并与辉瑞公司一起进行市场销售的生物仿制药Inflectra。在临床试验中，这种仿制药治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎(ankylosi

Shire公司治疗干眼症药物lifitegrast再次等待FDA审批

根据Shire公司提供的新数据，Shire公司一度被刷下的治疗干眼症(dry eye disease)的药物再次等待美国食品药品监督(FDA)的审查，该公司也相信这一药物将会上市销售，最终有望获得10亿多美元的年收入。 这种被称作lifitegrast的治疗药物是一种小分子药物，旨在干扰导致干眼症的免疫过程。在之前的III期临床试验中，该药物仅在两个主要终点(primary endpoint)中的一个取得成功，这并没有打动美国FDA，因而美国FDA拒绝了Shire公司去年10

百时美丙肝药物Daklinza获FDA批准用于3类难治性新群体

美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）抗病毒管线喜事不断，该公已上市丙肝药物Daklinza在上月底喜获欧盟批准扩大适应症，用于3类难治性丙肝新群体。近日，Daklinza在美国监管方面也传来了喜讯，FDA已批准Daklinza扩大适应症，联合吉利德丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir，索非布韦）、联用或不联用利巴韦林（RBV，根据适应症及丙肝基因型），用于治疗基因型1、3丙肝的3类难治性新群体：艾滋/丙肝（HIV/HCV）共感染患者、伴有晚期肝硬化的丙肝患者、肝移植后丙肝复发的患者。推荐

FDA批准强生胰岛素泵Animas Vibe用于2-17岁儿童及青少年糖尿病患者

美国医药巨头强生（JNJ）旗下胰岛素给药系统公司Animas近日宣布，FDA已批准Animas Vibe胰岛素泵及连续血糖监测（CGM）系统用于2-17岁的儿童及青少年糖尿病患者的疾病管理。Animas Vibe系统是首个集成了Dexcom G4 PLATINUM连续血糖监测（CGM）系统的糖尿病管理系统，同时也是美国市场中用于2岁儿科糖尿病患者的首个此类糖尿病管理系统。Animas Vibe系统允许患者及其照料者直接从胰岛素泵接收器屏幕查看血糖监测的数据，以及通过微调胰岛素泵来帮助患者管理糖尿

百济神州PD-1单抗BGB-A317通过FDA新药审评

北京百济神州是一家致力于分子靶向和肿瘤免疫创新药物研发的公司，目前研发项目已经进入到临床开发阶段。公司近日宣布BGB-A317提交的新药研究申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。这意味着针对BGB-A317的Ia/Ib期临床试验可以在美国开展。 “这是百济神州乃至中国生物制药行业取得的重大里程碑事件，”百济神州首席执行官欧雷强先生说道，“我们很荣幸处在中国新药研发界努力拓展全球开发机会的前沿。”&nb

FDA授予Rhythm肥胖药突破性药物资格

2015年1月15日讯/生物谷BIOON/--医药行业里，肥胖和糖尿病这两种代谢性疾病研发领域较为特殊。为了确定新药的安全性和有效性，往往需要大量的研究、较长的周期和更多的研发投入，因此一般只有像赛诺菲、诺和诺德这样的医药巨头才能负担起高额的研发成本和漫长的研发周期，小型药企往往规避这样的研发项目。FDA的“突破性疗法”认定是美国政府为了加速一些具有良好治疗前景的药物审批过程而设置的。“突破性疗法”由制药公司向FDA申请，一旦被授予资格就可以进入快速审批通道，在药品市场竞争日趋激烈的今天，任何一

卫材向欧盟提交新型抗癌药lenvatinib肾细胞癌适应症申请

2016年1月15日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交其内部开发的新型抗癌药lenvatinib（乐伐替尼）的扩大适应症申请，寻求批准用于晚期或转移性肾细胞癌（RCC）的治疗。lenvatinib作为一种有望带来重要公共健康利益的新药，之前已斩获EMA的加速审查资格。据估计，在欧洲肾癌患者多达达11.5万例，其中肾细胞癌在所有肾恶性肿瘤病例中的比例超过90%。晚期或转移性肾细胞癌很难通过手术治疗，在临床上其标准治疗方案为分子靶向性药

FDA受理赛诺菲风湿性关节炎新药sarilumab 上市申请

 2016年1月11日讯  --赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，FDA已受理单抗药物sarilumab的生物制品许可申请（BLA）并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年10月30日。sarilumab是首个直接靶向白介素-6（IL-6）受体的全人源化单克隆抗体，目前正开发用于活动性中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。sarilumab每隔一周通过皮下注射给药。IL-6在类风湿性关节炎（RA）患者血清和滑液（syn