艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准复方抗生素Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦)的一份补充新药申请(sNDA),扩大标签范围,纳入3个月及以上的儿童患者群体:(1)联合甲硝唑,治疗复杂性腹腔感染(cIAI);(2)治疗复杂性尿路感染(cUTI)。这标志着过去十多年来cUTI和cIAI儿童适应症的首次FDA批准。此次批准,是基于在cIAI和cUTI儿科患者中开展的2项阳性对照临床研究的数据以及一项单剂量
法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PCSK9抑制剂类降脂药Praluent(alirocumab)一个新的适应症:通过降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平作为纠正其他风险因素的辅助手段,用于存在动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者,降低心血管风险。Praluent应与最大耐受剂量他汀类药物联合用药,在对他汀类药物不耐受或不适合的患者中,Praluent可单独用药。Praluent是唯一一个获得欧盟批准具有心血
2019年3月16日,两款全球领先的创新型原研药品杰润®(茚达特罗/格隆溴铵)、希润®(格隆溴铵)在中国重磅上市,是用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病(简称:慢阻肺)的吸入剂产品,与已上市的昂润®(马来酸茚达特罗)共同组成全系列慢阻肺产品线,可更精准地应用于最适合的慢阻肺患者群,这三款药品均由诺华制药生产,瀚晖制药负责全国独家推广。上市会由钟南山院士、陈荣昌教授和蔡柏蔷教授任大会主席,全国销售业务副总裁胡志强先生、诺华制药公司(中国)的副总裁Rowland先生和首席财务官Conci女士共同参与了启动仪
瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,欧盟委员会(EC)已批准MabThera(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗,该病是一种罕见的自身免疫性疾病。此次批准,使MabThera成为EC批准治疗PV的首个生物疗法,标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。在美国,FDA于2018年6月批准美罗华(美国市场品牌名:Rituxan)治疗PV。截至目前,在美国和欧盟,美罗华已获批准治疗4种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿
日前,罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)公司宣布,该公司抗PD-L1疗法Tecentriq获得FDA加速批准,与白蛋白紫杉醇联用,治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者。这些患者的肿瘤经FDA批准的检测确认表达PD-L1。此前,尚未有任何免疫疗法获批治疗乳腺癌,这款组合疗法是第一款用于治疗乳腺癌的癌症免疫疗法。乳腺癌是世界范围内女性中最常见的癌症种类,根据美国癌症协会(American Cancer Society)的统计,美国每年有超过27万人被诊断出患有乳腺癌
日前,艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)共同开发的重磅抗癌药venetoclax获得FDA授予的突破性疗法认定,与obinutuzumab联用,一线治疗未接受过治疗的慢性淋巴性白血病(CLL)。这是venetoclax自2016年上市以来,第5次获得该项认定。此外,这一组合疗法的补充新药申请(sNDA)将使用实时肿瘤学评估(Real-Time Oncology Review,RTOR)试点项目进行审评。RTOR允许FDA获得正式申请之前拿到临床试验的关键数据,并开始与申请人沟通。当申请提
德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),申请批准darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。今年2月底,拜耳已完成向美国FDA滚动提交darolutamide治疗nmCRPC的新药申请,并于3月初完成向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交新药申请。目前,拜耳也正在与其他国家监管机构讨论提交darolutamide的申请文件。此次申请是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmC
近日,由Saranas开发的早期血管内出血监测设备Early Bird获得了美国食品和药品监管局(FDA)的批准。目前,Early Bird正在美国多个地区进行试点,评估其在血管介入过程中监测出血、提高患者安全性的能力。接下来,Saranas将在美国地区推广该设备。Saranas成立于2011年,是一家医疗器械公司,致力于实时监测血管内手术过程中的出血情况。该公司开发的Early Bird是市场上第一个也是唯一一个早期出血监测设备,可以使医生立即发现并解决出血情况,能够显着减少出血并发症、降低相
日本药企卫材(Eisai)近日宣布,已在日本提交了lemborexant的营销授权申请,申请批准该药用于失眠障碍的治疗,这是一种睡眠觉醒障碍。去年12月底,卫材与合作伙伴普渡制药(Purdue Pharma)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了lemborexant的一份新药申请。该申请是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性III期临床研究SUNRISE-1(304研究)和SUNRISE-2(303研究)的结果,以及重要的安全性研究,包括半夜醒来后的姿势稳定性评估以及一项第
瑞士制药企业罗氏近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Xofluza(baloxavir marboxil)的补充新药申请(sNDA),作为一种单剂量、口服药物,用于流感并发症高危人群。美国疾病控制和预防中心(CDC)将严重流感并发症的高危人群定义为:65岁及以上老年人群,或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的人群。FDA预计将在2019年11月4日之前做出最终审查决定。罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning表示,“流感对于高危人群来说,尤其会使其虚弱,因为
美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Skyrizi(risankizumab)用于适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。用药方面,Skyrizi在第0、4周分别用药一次,之后每3个月(12周)用药一次,剂量为150mg(2针75mg),皮下注射。CHMP的建议将递交至欧盟委员会(EC),EC在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见。这也意味着,Skyrizi极有可能在未来2-3个月获批,造
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐有条件批准Lorviqua(lorlatinib),作为一种单药疗法,用于接受alectinib(艾乐替尼)或ceritinib(色瑞替尼)作为首个ALK-TKI疗法、或接受crizotinib(克唑替尼)及至少一种其他ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者Lorviqua由加速批准转为正式批准将取决于证实积极效益-风险平衡的综合数据集。
法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Dupixent(dupilumab)作为一种附加维持疗法,用于接受高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种药物用于维持治疗但病情控制不佳的2型炎症重度哮喘的青少年(12岁及以上)和成人患者,2型炎症特征为血液嗜酸性粒细胞增多和/或呼出气一氧化氮(FeNO)升高。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,并将在未来2-3个月内作出审
日前,Amicus Therapeutics公司宣布,美国FDA授予其在研疗法AT-GAA突破性疗法认定,用于治疗晚发型庞培病(Pompe disease)。庞培病是由于酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)缺失而造成的是一种遗传性溶酶体贮积症。AT-GAA是第一款获得FDA突破性疗法认定的庞培病在研疗法。庞培病患者由于GAA的缺失,导致糖原在细胞中积累,从而引起患者出现多种神经肌肉症状。其中包括严重肌无力,而且症状会不断恶化。根据GAA缺失的程度,庞培病可以分为婴儿型和晚发型两大类,婴儿型庞培病患者心脏
日前,赛诺菲(Sanofi)和默沙东(MSD)联合宣布,FDA批准双方共同开发的“六合一”儿童疫苗Vaxelis上市。这款疫苗能够同时预防白喉、破伤风、百日咳、乙肝、脊髓灰质炎、和B型流感嗜血杆菌导致的侵袭性疾病。它适用于6周到4岁儿童。这款疫苗由默沙东和赛诺菲共同开发,赛诺菲将提供白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎的抗原,而默沙东将提供乙肝和B型流感嗜血杆菌的抗原。儿童需要在5周岁之前接受3次疫苗注射。这一疫苗已经在2016年在欧盟获得批准。这种“六合一”疫苗将减少儿童需要接受疫苗注射的次数,让
今日,以治疗威胁生命的多重耐药(MDR)感染为目标,专注于开发和推广新型抗生素的生物医药公司Tetraphase Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准 XERAVA™(eravacycline)用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)。在临床试验中,eravacycline的耐受性良好,并且在cIAI患者中表现出高临床治愈率。它与两种广泛使用的抗生素——厄他培南和美罗培南相比,达到统计学非劣效性。腹腔内感染(IAI)是临床中的常见问题,包括多种疾病过程。根据感染程度,IAI被分为简单性