瑞士制药巨头诺华(Novartis)抗癌药Afinitor(everolimus,依维莫司,片剂)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Afinitor的新适应症,用于起源于胃肠道(gastrointestinal,GI)或肺部(lung)的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好型(1级或2级)非功能性神经内分泌肿瘤(neuroendocrine tumor,NET)成人患者的治疗。在美国,FDA已于今年2月批准Afinitor相同的适
美国生物技术巨头吉利德(Gilead)抗病毒管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准该公司三合一HIV复方片Odefsey(R/F/TAF,25mg/200mg/25mg),用于无已知非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)相关耐药突变且病毒载量低于100000拷贝/毫升的HIV-1成人感染者以及12岁及以上体重至少35千克的青少年感染者。欧盟委员会(EC)在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Odefsey极有可能在未来2-3个月获
礼来重磅单抗Taltz(ixekizumab)近期可谓是好运连连,继上个月获得FDA批准用于治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者后,近日又获得欧盟委员会批准,短短两个月内一举拿下欧美两大市场。Taltz(ixekizumab)是一种靶向促炎性细胞因子IL-17的单克隆抗体,IL-17在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。Taltz(ixekizumab)是继诺华Cosentyx (secukinumab)后,全球第二个靶向IL-17的抑制剂。Cosentyx (secukinumab)在2
日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴施维雅近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。Lonsurf(开发代码TAS-102)是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组
勃林格殷格翰公司与礼来公司(NYSE:LLY)4月28日宣布,计划将共同开展两项终点研究,旨在研究使用糖尿病治疗药物 Jardiance(恩格列净)治疗慢性心衰患者的效果。这两项试验预计将于未来12个月内开始,并将计划入组伴与不伴2型糖尿病的心衰患者。Jardiance 是首个在心血管终点研究中被证明能够有效降低心血管死亡风险的糖尿病治疗药物。在标准治疗(包括降糖药和治疗心血管疾病的药物)的基础上,Jardiance 被证明能够有效地作用于心血管事件风险较高的2型糖尿病患者。除了能够将心血管死亡
两个月前,美国FDA作出决定,否决了著名生物医药公司Catalyst的罕见病新药Firdapse的申请。如今,FDA再次通知公司并要求研究人员提交更多关于Firdapse的详细、充分的研究数据。此前Firdapse已经获得了FDA授予的罕见病药物以及突破性疗法认证。Catalyst公司希望将其用于治疗罕见病——Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)。这是一种累及神经-肌肉接头突触前膜的自身免疫性疾病。致病的自身抗体直接抑制了神经末梢突触前的压力门控钙通道(VGCC)从而导致了LEMS
近日,阿斯利康向Ironwood Pharmaceuticals出售旗下痛风药Zurampic美国地区的专利权,意在专注于核心产品管线的研发和商业化。Zurampic去年12月份获得美国FDA批准,用于成年痛风患者的治疗。今年年初又收获欧洲批文,同意其200mg剂量用于治疗成年痛风患者。此外,欧盟还批准了Lesinurad+黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)补充治疗方案,用于服用XOI后血尿酸水平控制不佳的高尿酸血症成年患者。Zurampic(lesinurad)由阿斯利康子公司Zurampic (l
两年前,Exelixis的口服抗癌药cabozantinib临床试验遭遇失败,前途未卜;两年后,cabozantinib终于在肾细胞癌适应症方面收获FDA批文,可谓是一波三折。Cabozantinib的商品名为Cabometyx,FDA批准用于接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者的二线治疗。这次获批主要是基于一项名为Meteor的III期临床试验数据。在这项针对肾细胞癌的二线治疗临床试验中,cabozantinib与诺华的Afinitor的无进展生存期各为7.4个月和3.8个月,几乎是后者的两
美国食品和药物管理局(FDA)近日授予GW制药公司的药物Epidiolex(大麻二醇,CBD)治疗罕见遗传性结节性硬化症(TSC)的孤儿药地位。TSC可在许多不同的器官中导致非恶性肿瘤,其中大脑和皮肤是最常见的受影响组织。据估计,在全球范围内大约有100万例TSC患者,美国约有5万例。TSC最常见的症状是癫痫,发生于80%-90%的患者中,同时也是TSC患者发病和死亡的重要原因。本月早些时期,GW公司启动了一项III期临床研究,旨在调查Epidiolex作为一种辅助药物治疗TSC相关癫痫的潜力。
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)呼吸管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已批准Bevespi Aerosphere(glycopyrrolate/formoterol fumarate,格隆溴铵/富马酸福莫特罗)吸入性气雾剂,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。Bevespi Aerosphere是一种每日2次的固定剂量双效支气管扩张剂,由长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)格隆溴铵和一种长效β2激动剂(LABA)富马酸福莫特罗组成。在临床
近日,由美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)开发的全口服丙肝鸡尾酒疗法Viekira Pak在美国监管方面传来喜讯。FDA已批准Viekira Pak(不联用利巴韦林/RBV)用于伴有代偿性肝硬化(Child-Pugh A)的基因型1b(GT 1b)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者。在此之前,该亚型群体中的推荐方案为Viekira Pak联合利巴韦林(RBV)治疗12周。Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法,由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/rito
百时美施贵宝(BMS)在研PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予Opdivo治疗既往已接受含铂化疗治疗的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的突破性药物资格。FDA授予Opdivo治疗SCCHN突破性药物资格,是基于一项开放标签、随机III期研究(CheckMate-141)的积极数据。今年2月,该项研究因疗效特别显著而提前终止,与对照组相比,Opdivo治疗组在总生存期(OS)方面表现出显著优越性。根据该研究结果,Opdivo成为首个
美国生物技术巨头吉利德(Gilead)艾滋病管线本月在美欧监管方面喜讯不断。本月初,该公司研发的HIV复方新药Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide,F/TAF,恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺,200/10mg和200/25mg)获FDA批准,成为该公司在美国市场获批的第三款以TAF为基础的HIV药物。近日,Descovy也获得欧盟批准上市,成为吉利德在欧洲市场获批的第2款以TAF为基础的HIV药物,同时也是欧盟在过去10年中批准的首个新的HIV背景疗
【新闻事件】:今天FDA专家组以7:6的投票否决了Sarepta Therapeutics的杜氏营养肌不良症(DMD)药物Eteplirsen的临床疗效。和绝大多数新药不同的是DMD是一个致死率非常高的儿童疾病,目前美国尚无任何上市药物。PTC的Translarna在欧洲有条件上市并得到英国NICE的支持,但在美国FDA根本就没有受理这个药物的上市申请。FDA已经拒绝了BioMarin的同类药物drisapersen,所以对很多患者和家属来说Eteplirsen是他们最后的希望。今天的听证会有5
近日,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司宣布美国FDA已授予其产品Opdivo又一项新的突破性疗法认定,本次的适应症是经以铂类为基础的化疗治疗后,复发性或转移性的头颈部鳞状细胞癌(squamous cell carcinoma of the head and neck ,SCCHN)。作为全球第七大最常见癌症,头颈部癌每年增加约40-60万个新病例,每年死亡人数约为22.3-30万,并且第IV阶段转移性头颈部癌的5年生存率不足4%。大多数头颈癌是鳞状细胞癌,由头颈结构组
诺华公司最近表示,公司开发的用于治疗散发性包涵体肌炎新药bimagrumab(BYM338)在一项最新的临床IIb/III期研究中未能达到首要终点而宣告失败。这一结果对公司研发部门造成重创,甚至有人认为这是诺华公司研发部门近年来遭遇的最大失败。对于BYM338,诺华公司一直寄予厚望。此前公司已经获得了美国FDA授予的突破性药物认证。公司还希望将这种药物拓展到包括COPD在内的多种疾病治疗中去。BYM338是一种靶向肌生成抑制蛋白的抗体药物。该药物是诺华公司借助MorphoSys公司的抗体筛选平台