EMA的紧急工作组(ETF)已经审查了猴痘疫苗Imvanex的数据,该疫苗用作皮内注射(在皮肤顶层下方给出)。该疫苗仅被授权用于皮下注射(皮下注射)。然而,当皮内给药时,可以使用较小剂量的疫苗。鉴于目前疫苗供应有限,这意味着可以有更多的人接种疫苗。ETF审查了涉及约500名成年人的临床试验的数据,该试验将皮内或皮下注射的疫苗进行了比较,作为2剂,每剂之间间隔4周。接受皮内注射疫苗的人接受了皮下剂量(0.5毫升)的五分之一(0.1毫升),但产生了与接受较高皮下剂量的人相似的抗体水平。ETF警告说,
8月17日,美国食品和药物管理局批准了Zynteglo(betibeglogene autotemcel),这是第一种基于细胞的基因疗法,用于治疗需要定期输注红细胞的成人和儿童β地中海贫血患者。“今天的批准是治疗β地中海贫血的重要进展,特别是在需要持续输注红细胞的个体中,”FDA生物制剂评估和研究中心主任Peter Marks博士说。“鉴于与这种严重疾病相关的潜在健康并发症,这一行动突显了FDA继续致力于支持为治疗方案有限的患者开发创新疗法。“β-地中海贫血是一种遗传性血液疾病,通过β-珠蛋白亚
8月5日,美国食品和药物管理局批准了Enhertu(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki),这是一种静脉输注,用于治疗不可切除(无法切除)或转移性(扩散到身体其他部位)的HER2低乳腺癌患者。这是第一个针对HER2低乳腺癌亚型患者的批准疗法,该亚型是HER2阴性乳腺癌的新定义亚型。据估计,到2022年,美国将诊断出287,850例新的女性乳腺癌病例,这些新病例中约有80-85%以前被认为是HER2阴性亚型(包括激素受体阳性和三阴性乳腺癌),这意味着肿瘤不会过度表达,或者
EMA已建议在欧盟(EU)对Tecvayli(teclistamab)进行有条件的上市授权,用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者至少接受过三种先前的治疗,包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且自接受上次治疗以来其癌症已恶化。多发性骨髓瘤是一种罕见的白细胞癌症,称为浆细胞。正常的浆细胞存在于骨髓中,是免疫系统的重要组成部分。浆细胞产生抗体,使身体能够识别和攻击细菌,如病毒或细菌。在多发性骨髓瘤中,浆细胞的分裂变得不受控制,导致异常,未成熟的浆细胞繁殖并充满骨髓。当浆细
EMA 的人类药物委员会 ( CHMP ) 建议扩大天花疫苗Imvanex的适应症,包括保护成年人免受猴痘病的侵害。自 2013 年以来,该药物已在欧盟获批用于预防天花。它含有一种减毒(弱化)形式的牛痘病毒,称为“modified vaccinia virus Ankara”,它与天花病毒有关。由于猴痘病毒和天花病毒的相似性,它也被认为是一种潜在的猴痘疫苗。上市许可持有人是Bavarian Nordic A/S。研究数据CHMP的建议基于几项动物研究的数据,这些数据显示接种 Imvanex 的非
欧盟EMA的人用药物委员会CHMP建议,在至少两次铂类化疗后癌症复发且无法接受进一步铂类治疗的患者中,对于具有BRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌,Rubraca(鲁卡帕尼)不应再被用作第三线治疗。该建议是在对 ARIEL4 研究1的最终数据进行审查之后提出的,该研究将 Rubraca 与化疗比较,用于治疗至少两次先前治疗后癌症复发且仍有资格接受进一步化疗的患者。对总生存期的最终分析表明,Rubraca 在延长患者生命方面不如化疗有效:接受 Rubraca 治疗的患者平均存活 19.4 个月,
EMA的安全委员会(PRAC)建议采取新措施,使用含有诺美孕酮或氯地孕酮的药物来最大限度地降低脑膜瘤的风险,这些药物用于妇科和月经紊乱,激素替代疗法,并且在较低剂量下用作激素避孕药(节育)。脑膜瘤是覆盖大脑和脊髓的膜肿瘤。它通常是良性的,不被认为是癌症,但由于它们位于大脑和脊髓内和周围,脑膜瘤在极少数情况下会导致严重的问题。PRAC建议,含有高剂量氯地孕酮(5-10mg)或高剂量诺美孕酮(3.75-5mg)的药物应以最低有效剂量和尽可能短的时间使用,并且仅在其他干预措施不合适时使用。此外,患有或
EMA 建议在欧盟 (EU) 授予 Roctavian (valoctocogene roxaparvovec) 的附加条件上市授权,用于治疗没有 VIII 因子抑制剂(由免疫系统产生的自身抗体,使 VIII 因子药物效果较差)且无腺相关病毒血清型 5 型 (AAV5) 抗体的成人严重血友病 A。血友病A患者不能产生因子VIII(血液凝结和止血所需的必需蛋白质);他们更容易出血,出血时间更长,例如在受伤或手术后。血友病A是一种罕见的使人衰弱的疾病,在欧盟每10,000人中约有0.7人受到影响。它
今天,美国食品和药物管理局批准了Olumiant(baricitinib)口服片剂,用于治疗患有严重斑秃的成年患者,这种疾病通常表现为斑片状秃头,每年在美国影响超过30万人。今天的行动标志着FDA首次批准斑秃全身治疗(即治疗整个身体而不是特定位置)。“获得安全有效的治疗方案对于大量受严重脱发影响的美国人来说至关重要,”FDA药物评估和研究中心皮肤病学和牙科部主任Kendall Marcus博士说。“今天的批准将有助于满足严重斑秃患者的重大未满足需求。斑秃,通常被称为脱发,是一种自身免疫性疾病,其
EMA的安全委员会(PRAC)建议撤销安非拉酮肥胖药物的欧盟营销授权。该建议是在一项审查之后提出的,该审查发现,出于安全原因限制使用这些药物的措施不够有效。它发现这些药物的使用时间超过推荐的最长期限3个月,从而可能增加严重副作用的风险,如肺动脉高血压和依赖性。这些药物也用于有心脏病或精神疾病史的患者,增加了他们患心脏病和精神问题的风险。此外,有证据表明在怀孕期间使用,这可能会对未出生的婴儿构成风险。该评价考虑了与这些问题有关的所有现有信息,包括来自德国和丹麦使用安非拉酮药物的两项研究的数据。此外
EMA 建议在欧盟 (EU) 授予 Xenpozyme(寡肽酶 α)的上市许可,这是一种治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症 (ASMD) 的非中枢神经系统 (CNS) 表现的疗法,这是一种罕见的进行性遗传病。Xenpozyme适用于所有年龄段的A / B型或B型ASMD的儿童和成人。历史上被称为Niemann-Pick病A型(NPD A)和B(NPD B),ASMD是一种遗传性疾病。它属于称为“溶酶体贮积病”的代谢紊乱的更大家族,其中脂肪积聚在分解营养物质和其他物质的身体细胞部分。这会影响细胞的工作方式并导
今天,美国食品和药物管理局批准 Dupixent (dupilumab) 用于治疗体重至少 40 公斤(约 88 磅)的 12 岁及以上成人和儿童患者的嗜酸性食管炎 (EoE)。今天的行动标志着 FDA 首次批准 EoE 治疗。“近年来,随着研究人员和临床医生对嗜酸粒细胞性食管炎的了解越来越多,美国发现和诊断出更多的病例,”FDA 药物评估和药物评估中心胃肠病学部主任 Jessica Lee 医学博士说。研究。“今天的批准将满足越来越多的嗜酸性食管炎患者的重要未满足需求。”EoE 是一种慢性炎症
今天,美国食品和药物管理局修改了辉瑞生物技术公司(Pfizer BioNTech)2019冠状病毒疾病疫苗的紧急使用授权(EUA),授权在完成辉瑞生物技术公司(Pfizer BioNTech)2019冠状病毒疾病疫苗的主要系列后至少五个月,对5岁至11岁的个体使用单一增强剂量。FDA专员Robert M.Califf说:“虽然2019冠状病毒疾病在儿童中的严重程度通常比成人轻,但omicron波已经看到更多的儿童患病并住院,儿童也可能经历长期影响,即使最初是轻度疾病。”,医学博士。“美国食品和药
12月23日,美国食品药品监督管理局( FDA )为默克( Merck )公司的莫诺匹韦 (molnupiravir )颁发了紧急使用授权 (EUA),用于治疗 SARS-CoV-2 病毒直接检测结果呈阳性的成人轻中度冠状病毒病 (COVID-19),并且有发展为严重 COVID-19 的高风险,包括住院或死亡,以及 FDA 授权的 COVID-19 替代治疗方案无法获得或临床上不合适的人。Molnupiravir 仅可通过处方获得,应在诊断出 COVID-19 后并在症状出现后五天内尽快开始使
更新: Nuvaxovid 现在已在整个欧盟获得授权。在此之前,欧盟委员会于 2021 年 12 月 20 日授予了有条件的 营销授权。 EMA 建议授予Novavax 的 COVID-19疫苗 Nuvaxovid(也称为 NVX-CoV2373)有条件的营销授权,以预防 18 岁以上人群发生 COVID-19。 Nuvaxovid 是欧盟推荐的第五种预防 COVID-19 的疫苗。它是一种基于蛋白质的疫苗,与已经获得批准的疫苗一起,将在大流行的关键阶段支持欧盟成员国的疫苗接
2021年12月20日,美国食品和药物管理局批准 Apreude(cabotegravir 缓释注射悬浮液)用于体重至少 35 公斤(77 磅)的高危成人和青少年进行暴露前预防(PrEP),以降低性行为风险获得艾滋病毒。Apreude 首先作为间隔一个月的两次初始注射给药,然后每两个月给药一次。患者可以开始使用 Apreude 进行治疗,也可以口服 cabotegravir (Vocabria) 四个星期,以评估他们对该药物的耐受程度。 “今天的批准为结束 HIV 流行的努力增加了一个