美国食品和药物管理局3月27日批准了Zejula(niraparib)用于复发性上皮性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗(旨在延缓癌症生长),其肿瘤完全或部分收缩(完全或部分反应,分别),以应对铂类化疗。FDA的药物评估和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说:“维持治疗是对初次治疗积极响应的患者的癌症治疗方案的重要组成部分, FDA肿瘤学卓越中心主任。“Zejula为患者提供了一种新的治疗方案,可能有助于延缓这些癌症的未来发展,无论它们是否具有特定的基
今天FDA批准了Tesaro的PARP抑制剂niraparib(商品名Zejula)用于卵巢癌的维持疗法。这是第三个上市的PARP抑制剂,此前阿斯利康的同类药物Lynparza和Clovis的Rubraca已经上市用于BRCA变异复发卵巢癌的治疗。Zejula是第一个用于维持疗法的PARP抑制剂,即用于维持处于应答阶段的病人。另外Zejula没有BRCA变异限制,所以适用人群大于前两个PARPi。另外据报道今天的批准并非加速批准,而是正式批准。由于Tesaro一直是收购热门,所以其股票一直走高,
昨日,阿斯利康公司宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片, AZD9291)用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。在中国的非小细胞肺癌患者中,约有30%-40%发生EGFR突变,而接受过EGFR-TKI药物(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼)治疗的EGFR突变患者中,约三分之二患者会
【新闻事件】:今天FDA批准了辉瑞和德国默克的PD-L1抗体avelumab (商品名Bavencio)用于治疗一种叫做默克細胞癌(MCC,与默克公司无关,英文是Merkel不是Merck)的罕见皮肤癌。这次批准的依据是一个叫做JAVELIN Merkel 200的二期临床试验。在这个88人参与的临床试验中,avelumab的客观应答率为33%,其中11%为完全应答。和其它PD-1药物一样,很多病人应答相对持久,45%的病人应答达到一年。Avelumab在MCC获得优先审批资格,今天的批准是通过
【新闻事件】:今天诺华宣布其心衰药物、重组松弛素Serelaxin在一个叫做RELAX-AHF-2的3期临床试验中没有达到一级终点。在这个有6600人参与的急性心衰试验中,Serelaxin没有比安慰剂减少住院5天内心衰恶化和出院后6个月死亡率。三年前serelaxin在第一个急性心衰三期临床RELAX-AHF达到一个一级终点,但另外一个一级终点Likert scale测量呼吸困难指标没有明显改进。一个意外发现是6个月死亡率为7.3%而对照组为11.3%,意味着Serelaxin能减少37%的死
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)实验性药物ZS-9近日在美国监管方面传来噩耗。FDA已发布一份完整回应函(CRL),拒绝批准ZS-9用于高钾血症(hyperkalaemia,血清中存在高水平的钾)的治疗。据悉,此次也是ZS-9第二次遭到FDA拒绝。之前,FDA曾于2015年5月因生产问题拒绝批准ZS-9。在官方发布的声明中,阿斯利康并没有透露FDA此次CRL所关注的问题。该公司仅仅指出,此次CRL不要求提供任何新的临床数据。阿斯利康表示,将与FDA密切合作,尽快地解决ZS-9在审查
今日(3月22日),由意大利赞邦集团(Zambon)及Newron制药公司合作研发的帕金森药物Xadago(safinamide)获美国FDA批准上市,这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体(New Chemical Entity)。据了解,Xadago是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂,通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道,进而调控谷氨酸释放。该药推荐与左旋多巴或者其他帕金森药物合用,用于特发性帕金森病中晚期治疗。近几年,帕金森病药物市场治疗药物品种更新较少,主
美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准 PD- 1 免疫疗法 Keytruda(pembrolizumab)用于难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者和儿科患者的治疗,以及既往接受过 3 种或 3 种以上方案治疗后病情复发的 cHL 患者。此前,FDA 已授予 Keytruda 用于该适应症的突破性药物资格(BTD)和优先审查资格。在成人患者中,Keytruda 的用药为固定剂量 200mg;儿科患者中,Keytruda 的用药剂量
拜耳近日宣布国家食品药品监督管理局(CFDA)批准口服多激酶抑制剂多索拉非尼(多吉美)用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性(RAI)分化型甲状腺癌(DTC)。CFDA对索拉非尼的批准进行了优先审评,批准理由为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。索拉非尼是目前第一个也是唯一一个经CFDA批准的用于此类型甲状腺癌患者的治疗药物。甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤。全球范围内每年有超过213,000例甲状腺癌新发病例,每年约35,000人死于甲状腺癌。乳头状、滤泡状(包括Hürthle细胞)和
继辉瑞Ibrance之后今天FDA批准了第二个CDK4/6抑制剂,诺华的ribociclib (商品名Kisqali),与芳香酶抑制剂联用作为一线用药治疗HR阳性/ HER2阴性绝经后妇女晚期转移乳腺癌。在此之前Kisqali获得FDA突破性药物地位和优先审批资格,FDA批准此药用了4个半月。这次批准的主要根据是一个叫做MONALEESA-2的随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验,Kisqali与来曲唑联合比单独使用来曲唑降低44%进展或死亡风险,该试验因此被提前终止。试验停止后跟踪11个月的最后
近日,美国FDA批准了阿斯利康(AZ)的2型糖尿病双药联合疗法Qtern,该疗法曾在2015年被FDA拒绝。Qtern是一个基于AZ公司DPP-4抑制剂沙格列汀和SGLT2抑制剂达格列嗪的固定剂量组合产品。这是继礼来和勃林格殷格翰的产品Glyxambi(利拉利汀/依帕列净)之后美国批准的第二个此类组合药物。FDA已经批准该药按照一天一次的方案治疗无法用达格列嗪控制血糖或者已经分开使用达格列嗪和沙格列汀的2型糖尿病成年患者。该药在去年于欧洲获得批准用于治疗相同的适应症。16个月前FDA拒绝了Que
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了首个治疗夜间多尿(nocturnal polyuria)的药物Noctiva(desmopressin acetate,醋酸去氨加压素),这是一种喷鼻剂,每晚入睡前约30分钟喷鼻一次,适用于每晚起夜至少2次小便的成人患者。FDA这一决定遵循了该机构骨骼、生殖、泌尿系统药物顾问委员会的建议。去年10月,该委员会曾以14:4的投票结果支持批准Noctiva。然而,FDA强调, Noctiva的使用应仅限于因夜间多尿导致的夜尿症成人患者。因此,医疗保健提供者在处
瑞士生物制药公司Actelion近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准该公司抗癌药Ledaga用于蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤(MF-CTCL)的治疗,这是一种罕见的、潜在危及生命的免疫系统癌症,是最常见类型的皮肤T细胞淋巴瘤,其病程具有不可预测性。在大约34%的患者中可观察到病情进展,在晚期阶段时,MF-CTCL细胞能转移至其他机体组织,包括肝、脾、肺。MF-CTLC通常出现在50岁以上患者,男性多见。该病最初表现为干性皮肤和红色丘疹,伴有或不伴有皮肤瘙痒。正因如此,MF-CTLC常被误认为是湿疹
11月飞快的过去了,国内的一致性评价如火如荼的进行着,那么远在大洋彼岸的米国又有哪些新药及仿制药在本月被批准了呢,小编一一为大家简略的梳理了一下。
今日,诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请,批准了LEE011(ribociclib)的优先审评资格(Priority Review)——与来曲唑组合,一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时,诺华公司还宣布,EMA已接受审查ribociclib和来曲唑在同一患者人群的上市授权申请。高达三分之一的早期乳腺癌患者可能随后恶化成转移性状态。转移性乳腺癌是该疾病的最严重形式之一,此时癌症细胞已经扩散到脑、骨骼或肝脏等身体其
肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Opdivo治疗含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌(mUC)的补充生物制品许可(sBLA),同时授予优先审查资格。今年6月,FDA还授予Opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年3月2日。Opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)监管文件的提交,是基于一项II