今日,诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请,批准了LEE011(ribociclib)的优先审评资格(Priority Review)——与来曲唑组合,一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时,诺华公司还宣布,EMA已接受审查ribociclib和来曲唑在同一患者人群的上市授权申请。高达三分之一的早期乳腺癌患者可能随后恶化成转移性状态。转移性乳腺癌是该疾病的最严重形式之一,此时癌症细胞已经扩散到脑、骨骼或肝脏等身体其
肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Opdivo治疗含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌(mUC)的补充生物制品许可(sBLA),同时授予优先审查资格。今年6月,FDA还授予Opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年3月2日。Opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)监管文件的提交,是基于一项II
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)和日本药企安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi(enzalutamide)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的补充新药申请(sNDA),该申请纳入了来自头对头II期研究TERRAIN数据,该研究结果证实Xtandi治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺(bicalutamide)。此次sNDA将更新Xtandi治疗mCRPC的相关临床信息。在欧洲监管方面,欧洲药品管理局(EMA)人用医
近日,百时美重磅PD-1单抗Opdivo (nivolumab)在英国监管方面收获好消息,英国医疗成本控制机构NICE决定将该药物纳入指南,用于肾细胞癌的治疗。NICE发布最终指南,决定将Opdivo (nivolumab)用于既往接受过治疗的成年肾细胞癌(RCC)患者,使得这一免疫疗法成为英国肾细胞癌患者的“常规疗法”。百时美向NICE提交的关键性III期临床试验数据显示,Opdivo和诺华的Afinitor相比,将患者的生存期平均延长了5.4个月(25个月VS19.6个月)。百时美还表示,除
今日默沙东官网宣布,FDA批准其PD-1人源化单抗KEYTRUDA作为NSCLC一线治疗方案,适应人群为PD-L1表达阳性(TPS≥50)、无EGFR或ALK突变的NSCLC患者。此次获批,表明KEYTRUDA是目前唯一一个作为NSCLC一线治疗方案的PD-1单抗。此外,FDA还根据KEYNOTE-010临床试验数据,对KEYTRUDA进行了二线治疗标签升级,用于既往接受过铂类化疗、携带EGFR或ALK突变、PD-L1表达TPS≥1%的NSCLC患者。此次KEYTRUDA获批作为NSCLC一线治
尽管艾伯维和强生联合开发的重磅抗癌药物Imbruvica (ibrutinib) 在美国和欧洲监管方面一路绿灯(美国已经批准了6个适应症,欧洲已经批准5个适应症),但与许多明星药物一样,英国医疗成本控制机构NICE再一次让强生吃了闭门羹。此次NICE拒绝批准Imbruvica (ibrutinib) 治疗非霍奇金淋巴瘤。NICE在指南草案中表示,Imbruvica (ibrutinib) 的价格实在过于昂贵,性价比不高,因此无法将该药物纳入医保。Imbruvica已经被欧洲批准用于治疗瓦尔登斯特
美国医药巨头礼来(Eli Lilly)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准抗癌新药Lartruvo(olaratumab注射液,10mg/mL)联合阿霉素(doxorubicin)用于组织学亚型为适合含蒽环类方案并且不适合采用放疗或手术根治的软组织肉瘤(STS)成人患者。此次批准,使Lartruvo+阿霉素方案成为过去40年以来FDA批准用于软组织肉瘤(STS)的首个一线疗法,标志着晚期STS在临床治疗迈出的重要一步。在临床试验中,与阿霉素单药治疗相比,L
近日,美国制药公司Intercept用于治疗罕见肝病——原发性胆汁胆管炎(PBC)的药物Ocaliva (obeticholic acid)获得欧洲药物管理局人用药产品委员会(CHMP)的支持,这也意味着或许几个月后该药物就能在欧洲获批上市。Ocaliva将联合熊去氧胆酸(UDCA)治疗对UDCA单药疗法无应答或者对耐受的原发性胆汁胆管炎患者,一旦获批,这将是欧洲唯一一个仅用于PBC治疗的药物。此次CHMP支持批准该药物主要是依据三个关键性的临床试验,数据显示,用药12个月后患者的碱性磷酸酶水平
近日,Shire肿瘤管线在欧洲监管方面收获好消息,EMA批准Shire的Onivyde用于治疗胰腺癌,这是继今年七月份该药物获得FDA批准后,再次获得的上市许可。此次EMA批准Onivyde与5-FU和甲酰四氢叶酸联用,用于既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者。这次获批主要是基于一项名为NAPOLI-1的关键III期临床试验数据。数据显示Onivyde和5-FU/LV联用后,患者的中位总体生存期达到6.1个月,而对照组5-FU/LV的中位总体生存期为4.2个月,显著地延长了患者的生存时间,达
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布指南草案,支持将Amicus Therapeutics制药公司最新获批的罕见病药物Galafold用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于罕见性遗传病法布里病(Fabry disease)的治疗。据悉,Galafold(migalastat)的治疗成本为每例患者每年支出21万英镑。NICE表示,Amicus公司需要提供保密的折扣,才会最终批准。法布里病(Fabry disease)是一种罕见的X连锁遗传性疾病,缺陷基因位于X染色体长臂上。该病是由于α-
美国生物技术巨头新基(Celgene)重磅口服抗炎药Otezla(apremilast)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终指南,支持将Otezla用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于不适合或接受其他系统疗法(包括环孢素,甲氨蝶呤,PUVA)治疗失败的重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者。据估计,在英国,大约有8000例患者有资格获得Otezla治疗。之前,NICE曾于2015年6月以价格太过昂贵不具有成本
昨天FDA批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq(通用名atezolizumab)用于所有化疗、靶向疗法失败的二线肺癌治疗,并不受PD-L1水平限制。这个决定是根据一个叫做POLAR的二期临床和一个叫做OAK的三期临床结果,Tecentriq比标准化疗延长4.2个月OS。今天NCCN也公布了肺癌新指南,Keytruda被推荐用于NSCLC一线治疗,而Opdivo和Tecentriq分别被拒绝推荐用于NSCLC一线和二线治疗。Tecentriq已经被批准用于膀胱癌,但肺癌是最大的肿瘤市场。现
艾伯维(AbbVie)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准突破性抗癌药Venclyxto(venetoclax)单药治疗:(1)存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞受体信号通路抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL);(2)不存在17p删除突变或TP53突变、接受化疗-免疫治疗和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的CLL。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Venclyxt
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理实验性药物ZS-9(环硅酸锆钠)一份完整的重新提交的新药申请(NDA)。ZS-9由阿斯利康全资子公司ZS Pharma开发,此次NDA寻求批准ZS-9用于高钾血症(hyperkalaemia,血清中存在高水平的钾)的治疗。目前,ZS-9在欧盟和澳大利亚的监管审查正在进行中,预计将在2017年上半年获得结果。ZS-9是一种钾结合剂,开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症,这是一款被视为best-in
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,计划在今年11月底将生物类似药Inflectra(infliximab-dyyb,英夫利昔单抗)注射液推向美国市场,该药是强生(JNJ)和默沙东(Merck & Co)的重磅品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物类似药。Remicade是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达92.4亿美元,位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。Inflectra于今年4月初获美国食品和药物管理局(F
今天,罗氏(Roche)集团旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ(atezolizumab)用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展,或者他们的肿瘤具有EGFR或ALK基因异常,在经FDA批准的靶向治疗后有所恶化进展。这次FDA的批准是基于3期OAK和2期POPLAR临床试验研究的积极结果。OAK研究显示,TECENTRIQ提高了整体研究人群的中位生存期13.8个月,比用多西他赛化疗治疗的