瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧盟委员会(EC)已批准安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)联合特罗凯(Tarceva,通用名:erlotinib,厄洛替尼)一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次批准,也标志着Avastin与其他靶向疗法组合方案在监管方面收获的首个批文。欧盟批准Avastin联合Tarceva一线治疗EGFR激活突变型晚期NSCLC,
近日,英国生物制药公司Bio Products Laboratory (BPL) 的Coagadex在英国批准上市,这是英国首个获批的治疗罕见出血性疾病——遗传性凝血因子X缺陷症的药物。与血友病相似,凝血因子X缺陷是一种遗传性疾病,男性和女性的患病率相同,患者主要症状是出血不止。据估计,该疾病的患病率是1/500,000,欧洲的患者数量大约是700人,患者有可能出现脑部、肺部、胃肠道的出血,有可能造成生命危险。Coagadex是一种血浆来源的凝血因子X,去年10月份,FDA批准其用于控制12岁以
近日,勃林格殷格翰公司在新闻发布会上宣布,FDA已批准Jentadueto XR片剂用于治疗2型糖尿病成人患者。Jentadueto XR(利拉利汀/盐酸二甲双胍缓释)是由2.5mg或5mg利拉利汀(一种DDP-4抑制剂)和1000mg二甲双胍组成的复合药。“2型糖尿病成人患者的治疗往往需要多种药物,包括一些需一天多次服用的药物,”勃林格殷格翰制药公司总裁兼首席执行官Paul Fonteyne在新闻发布会上说道,“Jentadueto XR,从我们与礼来联盟以来研发的第一个缓释疗法,是一种一天仅
日本制药巨头武田(Takeda)抗癌管线近日在欧盟监管方面遭遇挫折,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议不批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib)用于复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的治疗。武田表示,将对这一意见进行上诉,要求CHMP重新审查。武田肿瘤学总裁Christophe Bianchi表示,对CHMP的意见感到失望,该公司将继续与CHMP密切合作,使Ninlaro作为首个口服蛋白酶抑制剂尽快在欧洲获批上市,造福欧洲的多发性骨髓瘤患者
Vanda制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准精神分裂症药物Fanapt(iloperidone,伊潘立酮)的补充新药申请(sNDA),将Fanapt作为一种维持疗法,用于精神分裂症成人患者的治疗。此次批准,是基于在精神分裂症患者中开展的复发预防研究REPRIEVE的数据。REPRIEVE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在精神分裂症成人患者中开展,评估了灵活剂量的Fanapt或安慰剂预防病情复发的疗效和安全性。研究中,受试者接受开放标签Fanapt治疗,滴定剂量达12mg
美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva(obeticholic acid,OCA,一种鹅脱氧胆酸衍生物)近日获得FDA加速批准,联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。UDCA是目前唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物。FDA此次批准并不让人感到意外,因为在今年4月初,FDA专
三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi(infliximab,英夫利昔单抗)近日喜获欧盟委员会(EC)批准,该药是强生重磅抗炎药Remicade(类克,通用名:英夫利昔单抗)的生物类似物,适应症包括:类风湿性关节炎(RA)成人患者,克罗恩病,溃疡性结肠炎,强直性脊柱炎,银屑病关节炎,银屑病。此外,Flixabi也适用于6-17岁重度活动性克罗恩病或重度活动性溃疡性结肠炎青少年患者的治疗。此次批准,使Flixabi成为三星Bioepis在欧洲获批的第二款抗肿瘤坏死因子α(anti-T
近日,杰特贝林(CSL Behring)宣布FDA为其研发的AFSTYLA亮了绿灯,批准它用于A型血友病患者的治疗。值得一提的是,AFSTYLA是目前首个,也是唯一一个获批治疗A型血友病的重组单链凝血因子VIII。A型血友病是一种经典的遗传疾病,当患者(主要是男性)的体内缺乏合成正常关键凝血因子VIII的基因时,就会出现严重凝血障碍,导致出血不止。在所有血友病患者中,A型血友病是最为常见的类型——据估计,在全世界范围内,每10000人中就约有一名A型血友病患者。在美国,每6000名男婴中就有一人
近日,中国食品药品检定研究院发布了关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库(译文)说明(以下简称“说明”),说明表示生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一,检定所研究院组织专家对美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》(Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products)的有关内容开展了翻译工作。本次翻译内容主要为涉及我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的首批品种,
百健(Biogen)和合作伙伴艾伯维(AbbVie)合作开发的每月注射一次的多发性硬化症(MS)单抗药物Zinbryta(daclizumab,达克珠单抗,高产工艺)近日喜获FDA批准,用于复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的治疗。Zinbryta是一种长效注射液,每月皮下注射一次,可由患者自我注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供一种重要的长效治疗选择,该药的靶向作用机制(mechanism of action,MOA)不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。Zinbryta的优势在于其
美国生物技术巨头安进(Amgen)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准扩大Kyprolis(carfizomib)当前的适应症,纳入与地塞米松(dexamethasone)联合用药,用于既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。CHMP的积极意见,是基于头对头III期ENDEAVOR研究的积极顶线数据。该研究中,Kyprolis一举击败多发性骨髓瘤(MM)临床首选药物——武田的万珂(Velcade,通用名:bortezo
美国医药巨头强生(JNJ)重磅单抗药物Simponi(golimumab,戈利木单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准皮下注射药物Simponi联合甲氨蝶呤(MTX),用于对既往甲氨蝶呤治疗反应不足、体重至少40公斤、年龄17岁以下的多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)儿童患者的治疗。pJIA是17岁以下儿童群体中最常见的关节炎类型,主要症状是持续性关节疼痛、肿胀和僵直。据估计,在欧洲有近6万例pJIA患者。欧盟委员会(EC)在审查药品时
近日,糖尿病巨头诺和诺德在美国监管方面收获喜讯,FDA内分泌及代谢疾病专家委员会(Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory ,EMDA)以16-0的结果全票通过支持批准其糖尿病药物IDeglira。IDeglira是一种日服一次的Tresiba (insulin degludec)和Victoza (liraglutide)的产品组合。Tresiba (德谷胰岛素)是一种长效胰岛素,去年被FDA批准用于糖尿病治疗;而Victoza(liragluti
美国制药巨头默沙东(Merck & Co)开发的突破性丙肝鸡尾酒Zepatier(elbasvir/grazoprevir,50mg/100mg)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Zepatier,联用或不联用利巴韦林(RBV)用于基因型1和4(GT-1,GT-4)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。欧盟委员会(EC)预计将在未来2-3个月做出最终审查决定。如果获批,默沙东计划于2016年底或2017年初将产品推向欧洲市场。
美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Humira,用于对糖皮质激素治疗反应不足或不适合糖皮质激素治疗的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗。在对糖皮质激素治疗有缓解的患者中,Humira也能够减少糖皮质激素的的使用。欧盟委员会(EC)在审查药品时,通常都会接受CHMP的建议,这也意味着Humira将在未来2-3个月内获批上市,成为
瑞士制药巨头诺华(Novartis)新近获批的新型靶向肺癌药物Zykadia(ceritinib)近日获得英国医疗成本监管机构NICE(英国国家卫生与临床优化研究所)支持,用于英格兰和威尔士国家卫生服务(NHS)系统。NICE已发布最终指南草案,推荐Zykadia用于之前接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori治疗失败的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。今年5月初,欧盟批准Zykadia用于经辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情恶化的间变性淋巴瘤激酶阳性(