美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Humira,用于对糖皮质激素治疗反应不足或不适合糖皮质激素治疗的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗。在对糖皮质激素治疗有缓解的患者中,Humira也能够减少糖皮质激素的的使用。欧盟委员会(EC)在审查药品时,通常都会接受CHMP的建议,这也意味着Humira将在未来2-3个月内获批上市,成为
瑞士制药巨头诺华(Novartis)新近获批的新型靶向肺癌药物Zykadia(ceritinib)近日获得英国医疗成本监管机构NICE(英国国家卫生与临床优化研究所)支持,用于英格兰和威尔士国家卫生服务(NHS)系统。NICE已发布最终指南草案,推荐Zykadia用于之前接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori治疗失败的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。今年5月初,欧盟批准Zykadia用于经辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情恶化的间变性淋巴瘤激酶阳性(
今天FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab(商品名Tecentriq),作为二线药物用于治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。 同时FDA也批准了Ventana的 PD-L1伴随诊断试剂 SP142。在一个310病人参与的单臂临床试验中,15%患者对Tecentriq应答。其中PD-L1表达阳性患者应答率为26%,PD-L1阴性患者应答率为10%。作为第一个上市的PD-L1抗体,Tecentriq价格为1.25万美元/月,
瑞士制药巨头罗氏(Roche)在研PD-L1免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)近日在美国监管方面迎来重大里程碑,FDA提前4个月加速批准Tecentriq用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮癌(urothelial carcinoma,UC),该药是FDA批准的首个PD-L1免疫疗法,同时也是获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。膀胱癌(BC)是全球第9大最常见癌症,男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌(UBC)治疗选择有限,而且预后很差,在近30年中该
卫材再次为其癌症新药 Lenvima 赢得美国 FDA 批准,FDA 批准这款药物用于治疗晚期肾细胞癌。Lenvima(甲磺酸乐伐替尼)去年在美国、欧盟及日本上市用于治疗分化型甲状腺癌,目前为止该药物已治疗 900 名患者,其 2016 年第一季度实现销售额约 1200 万美元。这款新型口服活性药物是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂,对几种 VEGF 和 FGF 亚型及参与癌细胞增殖的因素有广泛的活性。该药物用于肾细胞癌被 FDA 授予了突破性疗法与优先审评资格。乐伐替尼已被批准与诺华 mTOR 抑制
百时美施贵宝与艾伯维宣布,欧盟委员会批准 Empliciti(elotuzumab)以合并用药形式用于多发性骨髓瘤治疗。Empliciti 被批准与来那度胺及地塞米松合并用于既往至少接受过一种治疗的患者。这次的批准代表了首个也是唯一在欧盟获批用于多发性骨髓瘤的免疫刺激性抗体。欧盟的决定基于 3 期 ELOQUENT-2 研究的数据,该研究对 Empliciti、来那度胺及地塞米松的合并用药与仅使用来那度胺及地塞米松进行了对比。这项研究达到了其共同主要终点,即按风险比率评价的无进展生存期与总生存率
欧盟批准百时美施贵宝 Opdivo 与伊匹单抗合并用于晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤成年患者治疗。这代表了欧盟首个,也是唯一获批的由两种免疫肿瘤药物组成的合并用药。这次的批准允许 Opdivo+ 伊匹单抗方案在欧盟所有 28 个成员国上市销售。此次批准基于 CheckMate-067 研究,这是一项双盲、随机 3 期研究,该研究中,Opdivo+ 伊匹单抗方案及 Opdivo 单药治疗方案与仅使用伊匹单抗相比,证明对晚期黑色素瘤患者有优越的无进展生存期及客观缓解率,而不管患者 BRAF 突变情
英格兰和威尔士地区的狼疮患者近日获得好消息,50多年来,NICE终于批准了治疗狼疮的新药,这就是葛兰素史克的Benlysta(贝利木单抗),该药物早在五年前就已经在欧洲获批。2011年,Benlysta(贝利木单抗)获得欧盟批准,用于治疗自体抗原阳性的系统性红斑狼疮。但是英国药物成本监管部门、国家卫生与临床优化研究所NICE却认为该药物的价格过于昂贵,因此迟迟没有批准。NICE最近起草的指南表示,Benlysta(贝利木单抗)可以被纳入国民医疗保险服务,但是需要葛兰素史克和NHS之间达成一定的折
美国制药巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已更新突破性抗癌药Imbruvica(ibrutinib)的处方信息(Prescribing Information,PI),纳入2项III期临床研究的新数据,这些研究支持了Imbruvica扩大应用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的治疗。此次标签更新纳入了Imbruvica一线治疗CLL/SLL的III期RESONATE-2研究的总生存(OS)数据,以及Imbruvica联合苯达莫司汀+利妥昔
美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)近日获得英国医疗成本监管机构NICE(英国国家卫生与临床优化研究所)支持,用于英格兰和威尔士国家卫生服务(NHS)系统,治疗化脓性汗腺炎(hidradenitis suppurativa,HS)。NICE已发布最终草案指南,推荐采用Humira治疗对传统系统疗法效果不佳的活动性中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。化脓性汗腺炎(HS)又名逆向性痤疮(inversa acne,AI),这是一种顶
日本药企卫材(Eisai)近日宣布,FDA已批准新一代癫痫药物Fycompa(perampanel)口服混悬液,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)和原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。Fycompa口服混悬液剂型与Fycompa片剂剂型具有生物等效性和可互换性。卫材已计划在2016年6月将Fycompa口服混悬液推向美国市场,该药将为吞咽片剂可能存在困难或更倾向液体制剂的癫痫患者提供一种新的选择。Fycompa口服混悬液的获批,是基于
德国制药巨头拜耳(Bayer)开发的造影剂Gadavist(商品名:加乐显,通用名:gadobutrol,钆布醇)注射液近日获FDA批准用于磁共振血管造影(MRA)诊断,评估成人及儿科患者(包括新生儿)中已知或可疑的升主动脉或肾动脉疾病。此次批准,使Gadavist成为美国市场首个可用于升主动脉MRA的造影剂。作为全球MRI造影剂市场的领导者,此次批准,也是拜耳Gadavist在过去2年中在美国FDA监管方面获批的第3个适应症。之前,FDA分别于2014年和2015年批准Gadavist用于乳房
2016年以来,日本药企卫材自主研发的抗癌药Halaven在欧美监管方面可以说是一路高歌猛进。二月份,Halaven获得FDA批准,用于晚期或复发性和转移性软组织肉瘤治疗;三月份,Halaven在日本获批,用于治疗软组织肉瘤;四月份,Halaven获得CHMP支持,有望在欧洲获批。近日,Halaven终于拿下了欧洲市场准入证,欧盟批准该药物用于治疗脂肪肉瘤。欧盟批准Halaven(eribulin)用于既往接受含蒽环类疗法治疗晚期或转移性病情的不可切除性脂肪肉瘤(liposarcoma)成人患者
今天美国生物技术公司Epizyme的表观遗传药物、EZH2抑制剂tazemetostat的IND申请被FDA受理,将开始BAP1缺失间皮瘤的临床开发。40-60%的新发生间皮瘤属于BAP1缺失型,Epizyme准备今年第三季度开始间皮瘤的二期临床试验。Tazemetostat已经在淋巴瘤的二期临床研究中。每年IND有很多,但是因为表观遗传药物虽然可能有很大潜力但目前还处于艰难的爬坡阶段,所以即使只是IND也值得讨论一下。在免疫疗法大潮出现之前,表观遗传学一度被认为是一个重要的抗肿瘤研究方向。表观
美国医药巨头礼来(Eli Lilly)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤(STS)的生物制品许可申请(BLA)优先审查资格。olaratumab是一种人血小板衍生生长因子受体α(platelet-derived growth factor recepter α,PDGFRα)拮抗剂,联合阿霉素(doxorubicin)用于不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者的潜在治疗。此前,FDA已授予olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的突破性
近日,诺华黑色素瘤联合疗法Tafinlar (dabrafenib) + Mekinist (trametinib)获得英国NICE支持批准,用于治疗携带BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。去年9月,该组合疗法获得欧盟审批通过,这次获得NICE支持,标志着该组合疗法在欧洲市场上的进一步扩张。NICE在审批Tafinlar (dabrafenib) + Mekinist (trametinib)的过程中省略了一步评估过程,因为NICE推荐的适应症与该药物已获批的适应症一