英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)悲剧了,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了其重磅降脂药Crestor(中文商品牌:可定,通用名:rosuvastatin calcium,瑞舒伐他汀钙)的首个仿制药,该仿制药由华生制药(Waston Pharma)推出,用于以下适应症:(1)结合饮食治疗成人高甘油三脂(hypertriglyceridemia,高甘油三酯血症);(2)结合饮食治疗原发性异血β脂蛋白异常(Type III Hyperlipoproteinemia,III型高脂蛋白
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)抗生素管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准新型抗生素产品Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦,2g/0.5g,粉剂),静脉注射治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)、复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)、医院获得性肺炎(HAP,包括呼吸机相关肺炎VAP)成人患者,以及由好氧革兰氏阴性菌所致感染但缺乏治疗选择的成人患者。目前,这款抗生素产品正
由艾伯维(AbbVie)和强生(JNJ)合作开发的一款突破性抗癌药Imbruvica(ibrutinib)近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Imbruvica一线治疗初治(未经治疗)慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Imbruvica将在未来2-3个月获批在欧盟上市,造福欧洲的CLL患者,这也将是Imbruvica在欧洲市场收获的第5个适应症。而在美国市场,FD
瑞典生物医药公司Oasmia最近又收获重大利好。公司开发的新剂型紫杉醇药物在治疗卵巢癌的临床三期研究中获得积极成果,实验表明这一剂型的产品与目前临床上广泛使用的Taxol在改善患者总体生存期方面都有着良好效果。而此前的研究已经证明该药物在改善患者无进展生存期方面的效果。此次研究中,研究人员招募了789名患有上皮性卵巢癌的患者。对照组患者接受Taxol治疗,治疗组患者接受公司的新剂型紫杉醇药物Paclical(又名Apealea)的治疗。同时,两组患者均接受carboplatin的辅助治疗。结果显
美国生物制药公司Baxalta近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准扩大HyQvia(人正常免疫球蛋白(10%),重组人透明质酸酶)适应症,用于免疫缺陷症儿科患者。此前,HyQvia已于2013年获欧盟批准作为一种替代疗法用于原发性和某些继发性免疫缺陷症成人患者。HyQvia由人正常免疫球蛋白(immunoglobulin,IG,10%)和重组人透明质酸酶(hyaluronidase)组成,透明质酸酶有利于免疫球蛋白(IG)在皮下的分散和吸收。HyQvia是获批
美国医药巨头礼来(Eli Lilly)开发的新一代抗炎药Taltz(ixekizumab)于今年3月获美国FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。上月底,Taltz也喜获欧盟批准用于相同适应症。该药是继瑞士制药巨头诺华(Novartis)重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后,获批的全球第二款IL-17A单抗药物。而在上市方面,礼来也毫不含糊。该公司近日宣布在美国市场推出Taltz,堪称神速。Taltz的上市,也标志着IL-17A单抗市场诺华一家独大的局面宣告瓦解,同时将
艾尔健(Allergan)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准该公司产品Enzepi(胰腺酶制剂),作为一种胰腺酶替代疗法(PERT),用于治疗囊性纤维化(CF)或其他疾病(如慢性胰腺炎、胰腺切除术后、胰腺癌)引起的胰腺外分泌功能不全(EPI)。Enzepi是一种高稳定性制剂,提取自猪的胰腺,其生物学特性类似于在消化中不可或缺的人类内源性胰腺分泌物。Enzepi可替代缺失的胰腺酶,以促进食物的消化和吸收。胰腺外分泌功能不全(EPI)是一种因胰腺消化酶缺乏而导致
以色列医药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大其呼吸系统疾病新产品PriAir RespiClick(硫酸沙丁胺醇)吸入性粉剂的适用人群,用于患有可逆性气道阻塞性疾病的4-11岁儿童,治疗或预防支气管痉挛,以及预防运动支气管痉挛(EIB)。此前,PriAir RespiClick已于2015年3月获FDA批准用于12岁及以上哮喘患者。截至目前,PriAir RespiClick仍然是美国市场唯一一种由呼吸驱动的多剂量短效β受体激动剂(SABA)干粉吸入器。对于急
百健(Biogen)和合作伙伴艾伯维(AbbVie)合作开发的多发性硬化症(MS)单抗药物Zinbryta(daclizumab,达克珠单抗,高产工艺)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Zinbryta用于复发型多发性硬化症(RMA)。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Zinbryta极有可能在未来2-3个月收获欧盟上市批文。目前,Zinbryta也正在接受美国、瑞士、加拿大、澳大利亚监管机构的审查
继今年2月底获得美国FDA批准之后,瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌药obinutuzumab(美国品牌名Gazyva)近日在欧盟监管方面也传来了喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准obinutuzumab(欧洲品牌名Gazyvaro)联合苯达莫司汀(bendamustine)化疗治疗后紧接着obinutuzumab单药维持治疗,作为一种新的治疗方案,用于对罗氏自身已上市重磅抗癌药美罗华(品牌名:MabThera / Rituxan,通用名:rituximab,
瑞士制药巨头诺华(Novartis)抗癌药Afinitor(everolimus,依维莫司,片剂)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Afinitor的新适应症,用于起源于胃肠道(gastrointestinal,GI)或肺部(lung)的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好型(1级或2级)非功能性神经内分泌肿瘤(neuroendocrine tumor,NET)成人患者的治疗。在美国,FDA已于今年2月批准Afinitor相同的适
美国生物技术巨头吉利德(Gilead)抗病毒管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准该公司三合一HIV复方片Odefsey(R/F/TAF,25mg/200mg/25mg),用于无已知非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)相关耐药突变且病毒载量低于100000拷贝/毫升的HIV-1成人感染者以及12岁及以上体重至少35千克的青少年感染者。欧盟委员会(EC)在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Odefsey极有可能在未来2-3个月获
礼来重磅单抗Taltz(ixekizumab)近期可谓是好运连连,继上个月获得FDA批准用于治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者后,近日又获得欧盟委员会批准,短短两个月内一举拿下欧美两大市场。Taltz(ixekizumab)是一种靶向促炎性细胞因子IL-17的单克隆抗体,IL-17在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。Taltz(ixekizumab)是继诺华Cosentyx (secukinumab)后,全球第二个靶向IL-17的抑制剂。Cosentyx (secukinumab)在2
日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴施维雅近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。Lonsurf(开发代码TAS-102)是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组
勃林格殷格翰公司与礼来公司(NYSE:LLY)4月28日宣布,计划将共同开展两项终点研究,旨在研究使用糖尿病治疗药物 Jardiance(恩格列净)治疗慢性心衰患者的效果。这两项试验预计将于未来12个月内开始,并将计划入组伴与不伴2型糖尿病的心衰患者。Jardiance 是首个在心血管终点研究中被证明能够有效降低心血管死亡风险的糖尿病治疗药物。在标准治疗(包括降糖药和治疗心血管疾病的药物)的基础上,Jardiance 被证明能够有效地作用于心血管事件风险较高的2型糖尿病患者。除了能够将心血管死亡
两个月前,美国FDA作出决定,否决了著名生物医药公司Catalyst的罕见病新药Firdapse的申请。如今,FDA再次通知公司并要求研究人员提交更多关于Firdapse的详细、充分的研究数据。此前Firdapse已经获得了FDA授予的罕见病药物以及突破性疗法认证。Catalyst公司希望将其用于治疗罕见病——Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)。这是一种累及神经-肌肉接头突触前膜的自身免疫性疾病。致病的自身抗体直接抑制了神经末梢突触前的压力门控钙通道(VGCC)从而导致了LEMS