美国 FDA 受理百时美施贵宝 Opdivo 的一项补充生物制剂许可申请,该公司正寻求这款药物扩展用于既往有过治疗的经典霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤是两种主要淋巴瘤之一,这种癌症最常始于淋巴结。霍奇金淋巴瘤的特点是恶性淋巴瘤细胞,即 r-s 细胞。霍奇金淋巴瘤在美国影响了大约 19 万人,今年预计会有 8500 个新病例确认,有 1120 人会死亡。对于那些以目前治疗药物治疗后疾病复发或耐药的患者来说,他们有显著未满足的需求。Opdivo 的这一补充生物制剂许可申请包含了 CheckMate-20
默沙东将不再向美国或欧洲提交其一周用药一次的糖尿病药物 Omarigliptin 的上市申请,即使该药物已在日本市场上市。该公司在一份声明中表示,这一决定与这款 DPP-4 抑制剂药物的安全性及有效性没有任何关系,这可能表明该公司不相信市场会准备为一款一周用药一次的产品进行支付,而更愿意为日用一次的药物进行支付,如默沙东自己的西格列汀产品。有人认为默沙东在欧美市场放弃这款一周使用一次的 DPP-4 抑制剂是因为其它问题。虽然它们旨在降低糖尿病患者的用药负担及改善依从性,但患者很少能够从不用药的日
美国 FDA 受理默沙东 Keytruda(pembrolizumab)的一项补充生物制剂许可申请,用于含铂类药物化疗或化疗后复发或转移的头颈部鳞状细胞癌患者治疗。该申请正寻求批准 Keytruda 作为一款单药的批准,其剂量规模为 200 mg,每三周静脉注射一次。FDA 已授予该申请优先审评资格,并将在 2016 年 8 月 9 日前做出是否批准这款药物的决定。FDA 将通过加速批准程序来审查这款药物。在评论这一消息时,默沙东研究实验室肿瘤后期开发总监、高级副总裁 Dansey 博士称:「我
巴塞罗那——第51届欧洲肝脏病学会年会暨2016国际肝病大会上公布的一项Ⅲ期临床研究结果,为替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir alafenamide)治疗HBeAg阳性CHB患者提供了安全性、有效性和持续性等方面的数据,为CHB患者的抗病毒治疗提供了一个新的治疗选择。"如果患者需要进行长期抗病毒治疗,替诺福韦艾拉酚胺或许是较好的选择。"香港中文大学医学院消化疾病研究所主任陈力元教授在其报告中指出。陈教授及其同事纳入了873例HBeAg阳性CHB患者,将患者分配至接受25m
鉴于缺乏心血管获益,FDA正在撤回此前对他汀类药物联合用药治疗高胆固醇血症的批准。这一决定涉及的药物包括烟酸缓释剂(Niaspan)和非诺贝特酸(Trilipix)以及Advicor(缓释型烟酸/洛伐他汀)和Simcor(缓释型烟酸/辛伐他汀)。Niaspan在1997年获得FDA批准,其后被批准与辛伐他汀或洛伐他汀联合用药治疗三种药物之一单用不能控制的原发性高脂血症和混合型血脂异常。Trilipix在2008年获得FDA批准,用于混合型血脂异常合并冠心病或冠心病等危症患者的治疗,作为饮食干预和
美国食品及药品管理局(FDA)于2016年4月15日扩展了阿法替尼的适应症范围,批准其用于经铂为基础的化疗治疗后进展的晚期肺鳞癌患者的二线治疗。阿法替尼也适用于特定类型的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌的一线治疗。这次批准是部分基于LUX-Lung-8试验的数据,该研究纳入了795例晚期肺鳞癌患者,这种疾病是非小细胞肺癌的第二大最普遍的亚型。研究人员将这些患者随机分配接受阿法替尼或厄洛替尼。结果表明,阿法替尼使疾病进展风险降低18%,死亡风险降低19%。此外,阿法替尼组有更多的患者获得疾病控制,且
今天英国国立卫生保健研究院(NICE)宣布支持PTC的核糖体调控剂Translarna(ataluren)用于无义突变型杜氏营养肌不良症,令其股票上扬50%。但今天这个决定是初步决定,最后的指南会在下个月出台。Translarna已经在欧洲有条件上市,据投资者咨询NICE说只有Translarna在现在的三期临床显示疗效并被EMA正式批准才支持使用这个药物。该药一年零售价30万美元,但NICE和厂家在价钱上已经谈判过,具体给多少折扣PTC没有公布。今年二月Translarna在美国的上市申请根本
今天默沙东宣布将终止长效DPP4抑制剂omarigliptin的研发。Omarigliptin是默沙东重磅药物Januvia(Sitagliptin)类似物,但只需一周服用一次。已经有7000病人在临床试验中使用过Omarigliptin,这是一笔相当大的投入。著名投资人Tim Anderson曾预测如果omarigliptin能在今年上市2020年销售能达到4.29亿美元。默沙东将集中精力在机理新颖的早期糖尿病项目上,包括GLP/glucagon双激动剂、新型胰岛素等。SGLT2抑制剂ertu
美国制药巨头默沙东(Merck & Co)在研PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已受理Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的补充生物制品许可(sBLA),并授予优先审查资格。此次申请,寻求批准Keytruda作为一种单药疗法,用药剂量为每3周静脉输注一剂200mg。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年8月9日。该sBLA将通过FDA的加速审批程序审查。目前,默沙东正在头颈癌
勃林格殷格翰,德国,2016年4月7日,勃林格殷格翰公司今天宣布,欧洲委员会(EC)已批准Giotrif(阿法替尼)的上市许可,可用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞癌(SQCC)患者。阿法替尼已经被批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次批准,为非小细胞肺癌(NSCLC)的第二大亚型患者(约占NSCLC病例的20-30%)提供了新型口服治疗选择。Giotrif的批准以LUX-Lung 8研究结果为基础,研究表明,与特罗凯(厄洛替尼)相比,肺鳞癌患者的总生存期和无
今天美国FDA抗癌药专家委员会(ODAC)以12:1的绝对优势反对生物技术公司Clovis的肺癌药物—EGFR T790变异抑制剂rociletinib(CO-1686)的提前上市申请。主要理由有三个,即rociletinib的疗效、剂量、和副作用。Clovis最早公布的客观应答率(ORR)包括了未经证实的应答,而后来经过证实的应答低于预期,只有30%左右,远低于开始的60%。另外Clovis把剂量从500毫克剂量提高到625毫克也缺乏PK研究支持。最后高血糖和心电图QT波延长这两个严重副作用是
近日,罗氏肿瘤免疫研发管线在美国监管方面传来好消息,其PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的加速审批资格。所不同的是上个月atezolizumab在膀胱癌适应症方面获得加速审批资格,而此次FDA授予atezolizumab优先审批资格,作为表达PD-L1的局部晚期或转移非小细胞肺癌患者含铂化疗后的二线治疗方案。Atezolizumab是罗氏个体化治疗方案的一部分,目前与之配套的免疫组织化学(IHC)检查的上市前申请正处于FDA的审批阶段。通过检测患者是否表达PD-L1,可以
由艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta(venetoclax)近日在美国监管方面传来特大喜讯!美国食品和药物管理局(FDA)已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变(del 17p)以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Venclexta是一种每日一次的口服药物,适用于采用FDA批准的一款伴随诊断试剂盒Vysis CLL FISH探针试剂盒(雅培生产)确认为存在17p删除突变的CLL患者。Venclexta是FD
近日,FDA对Clovis制药关于非小细胞肺癌药物rociletinib的上市加速申请提出了诸多质疑,将在即将召开的顾问委员会会议中逐一公开。其中包括:要求外邀专家仔细评价rociletinib是否具有疗效优势(相比阿斯利康同类上市产品Tagrisso);认为该药物并发的严重安全性问题(如心脏毒性)应予以黑框警示;提出该申请所递交数据采纳了部分未经确证的疗效反应的审查意见。同样作为EGFR抑制剂,去年阿斯利康Tagrisso已顺利斩获FDA通关令牌,以其高达59%的总体缓解率完全秒杀Clovis
最近,总部位于纽约的Intercept公司收获了一个利好消息。公司开发的用于治疗原发性胆汁性肝硬化药物obeticholic acid (OCA)已经通过了FDA下属专家委员会的不记名投票。这一结果已经上交至FDA,管理机构将最迟于今年5月29号就是否批准OCA上市做出最后决定。一般情况下,FDA管理人员都会与其专家委员会保持一致。在这次会议上,与会专家以17:0的结果全票通过了该药物的审核。这一结果早已经在分析人士的预料之中,但整个审批环节并不是一帆风顺。原因是早先专家关于OCA临床研究争论的
美国FDA本周二批准强生公司重磅炸弹药物瑞米凯德(Remicade)的廉价版本Inflectra上市,其中瑞米凯德是一种昂贵的生物技术药物,用于治疗炎症性疾病。这是美国FDA批准的第二种在美国市场销售的生物技术准仿制药(quasi-generic biotech drug)。这些所谓的已在欧洲销售的生物仿制药(biosimilar)有潜力在未来几年为保险公司、医生和病人节省数十亿美元。由美国辉瑞公司和韩国赛尔群公司(Celltrion)开发的药物Inflectra被批准用于治疗6种疾病,包括牛皮