阿斯利康第三代靶向肺癌药物Tagrisso(omisertinib)获美欧日3大主要市场批准

继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）在研肺癌新药Tagrisso（omisertinib，AZD9291）近日也喜获日本监管机构批准，用于对表皮细胞生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗有抵抗的EGFR T790M突变阳性、手术无法治愈的或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。据估计，约30-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受当前已上市EGFR-TKI治疗后病情进展产生T790M

GSK全球首个抗IL-5单抗哮喘新药Nucala获批治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）呼吸管线本月在日本监管方面传来喜讯，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准单抗药物Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）用于接受标准治疗无法完全控制病情的难治性哮喘患者支气管哮喘的治疗，适用人群为12岁-17岁青少年及18岁及以上成人患者。此前，Nucala已于2015年底连获美欧2大市场批准。Nucala是全球获批的首个靶向白细胞介素-5（IL-5）的生物疗法，同时也是批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的首个IL-5单抗。美国方面，Nucala（每4周

拜耳A型血友病新药Kovaltry连获美日欧3大主要市场批准

德国制药巨头拜耳（Bayer）在研A型血友病新药Kovaltry监管方面喜讯不断，继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后，该药近日在日本监管方面也传来了喜讯。日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Kovaltry日本A型血液病患者的治疗。Kovaltry是一种新的未修饰的、全长重组凝血因子VIII产品，在临床试验中每周2次或3次预防性用药，能够有效控制及预防A型血有病患者的出血事件。Kovaltry的获批，是基于LEOPOLD（重度A型血液病长期疗效开放标签项目）临床开发项目的积极数据，该项目

拜耳前列腺癌新药Xofigo获日本批准用于骨转移去势抵抗性前列腺癌

德国制药巨头拜耳（Bayer）近日在日本监管方面传来特大喜讯。血液病管线在研A型血友病新药Kovaltry继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后，近日也喜获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于A型血液病患者的治疗。此外，该公司抗癌管线中的一款新药Xofigo也喜获日本MHLW批准，用于已发生骨转移（bone metastases ）的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的治疗。Xofigo是全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物，目前已获全球40多个国家批准，包括美国和欧盟地区。业界对Xofi

FDA批准的第一个3D打印处方药SPRITAM速溶片面市

2016年3月23日，Aprecia药物公司宣布, 第一个利用3D打印技术获FDA批准的处方药产品SPRITAM速溶片（左乙拉西坦）正式上市，用于治疗癫痫病发作。去年8月，SPRITAM得到了FDA的上市批准。一、药品实现快速溶解，解决吞药难的问题总部位于宾夕法尼亚的Aprecia制药公司，是全球唯一开发出3D打印药物的制药公司。粉液三维打印技术是麻省理工学院在20世纪80年代开发的技术。这种技术使用水溶性液体把多层的粉状物粘合在一起形成三维结构。Aprecia收购了麻省理工学院3D打印技术在药

欧盟EMA受理辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib)治疗类风湿性关节炎的上市申请

美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次）的上市申请（MAA），此次申请寻求批准Xeljanz用于对甲氨蝶呤（MTX）反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。与最初所提交的MAA申请相比，此次申请提供了额外的信息，包括来自在RA群体中开展的III期ORAL全球开发项目的数据。该项目除了2个开放标签长期扩展（LTE）研究外，还包括6个已完成的III期临床试验。迄今为止，

FDA批准Teva制药公司的Cinqair治疗成人严重哮喘

2016年3月23，美国FDA批准Teva 的Cinqair (reslizumab)与其他哮喘药物联合使用维持治疗重症哮喘，患者的使用年龄必须在18岁及以18岁以上。Cinqair批准治疗当前已接受哮喘治疗，但仍然会有严重哮喘发作的患者。哮喘是一种慢性疾病，引起肺呼吸道炎症。哮喘发作期间，呼吸道变得非常狭窄，使呼吸更困难。严重的哮喘发作可导致哮喘相关的住院，因为这些攻击非常严重、 甚至危及生命。根据疾病控制和预防中心提供的数据，至 2013 年，在美国超过 2200 万人有哮喘病，每年都有超过

FDA批准首个3D打印药物SPRITAM®（左乙拉西坦）正式上市

今天，Aprecia Pharmaceuticals 宣布，之前获得美国食品药物监督管理局（FDA）批准的产品SPRITAM®（左乙拉西坦）片剂正式上市， 这是史上第一个FDA批准的使用3D打印技术制造的处方药产品。SPRITAM适用于局部性癫痫、肌阵挛性癫痫和原发性全身性强直阵挛性癫痫发作的辅助治疗。Aprecia是世界上第一个也是唯一在商业化规模利用3D打印技术来发展和生产医药产品的公司，同时该制药公司还采用了专有的ZipDose技术改善病人的服药方式。 作为一种脑部慢性疾患，癫痫

FDA批准银屑病治疗药Taltz

2016年3月22日，美国FDA批准Eli Lilly的Taltz (ixekizumab) 来治疗中度至重度斑块状银屑病。银屑病是一种皮肤发红和剥落的皮肤状况。银屑病是一种自身免疫性的紊乱，通常发生在家族史患者，最常在 15 至 35 岁开始。银屑病最常见的形式是斑块状银屑病，病人形成厚厚的红色皮肤片状，银白色鳞片状结构。FDA 的药物评价和研究中心办公室主任医学博士Julie Beitz，说:'今天的批准为斑块状银屑病患者提供了一种重要的治疗选择，帮助缓解皮肤刺激和皮肤不适'

FDA批准Anthim治疗吸入性炭疽热

2016年3月18日，美国FDA批准了Elusys Therapeutics的注射剂Anthim (obiltoxaximab)与适当的抗菌药联用，治疗吸入性炭疽热。当替代疗法不可用或者不合适时， Anthim也用于预防吸入性炭疽热。吸入性炭疽热是一种罕见的疾病，当接触到受感染动物或受到污染动物产品时，或故意释放的炭疽热孢子后，均可以发生疾病。它通常是呼吸中的炭疽杆菌孢子引起的。当吸入之后，炭疽热细菌在体内复制，并产生毒素，可以引起大规模和不可逆的组织损伤和死亡。炭疽病是一种潜在的生物恐怖主义威

安进骨质疏松症新药romosozumab治疗男性患者III期临床获得成功

美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB近日公布了骨质疏松症新药romosozumab一项关键性安慰剂对照III期研究（BRIDGE）的积极顶线数据，研究结果证实了romosozumab在骨质疏松症男性患者群体中的显著疗效。安进研发执行副总裁Sean E.Harper表示，骨质疏松症临床管理关注的往往是女性群体，但男性群体中的骨质疏松症也是一个严重的健康问题，对全球数以百万的男性患者而言是一个重大的健康风险。BRIDGE研究的结果非常振奋人心，这些数据表明，在往往被忽视和治疗不足的男性

利奥制药斑块状银屑病新药Enstilar 获EMA积极监管意见

近日，利奥制药（LEO Pharma）收获EMA学术审评积极意见，其斑块型银屑病药物Enstilar （钙泊三醇/二丙酸倍他米松）有望年底登陆欧洲市场，用于治疗18岁及以上斑块型银屑病患者。Enstilar (钙泊三醇/二丙酸倍他米松)是一种日用一次、不含酒精的泡沫状制剂，能够在全身大部分皮肤使用，方便患者携带与使用。Enstilar上市申请目前已进入欧盟药品分散审评程序（decentralised procedure），主要依据的是一项关键IIIa期PSO-FAST临床试验和一项II期MUSE

罗氏的PD-L1单抗获优先审评权，有望今年9月获批上市

FDA对膀胱癌治疗单抗药物atezolizumab的审评开绿灯，罗氏有望在今年秋季拿到新药批文。罗氏在声明中说，FDA监察员已经接受了公司的BLA申请，并且表示会对atezolizumab用于治疗膀胱癌某些患者的申请进行优先审批。据悉，本药在2014年曾被授予突破性药物（breakthrough therapy）状态。具体来说，罗氏此次的预期适应症人群为：局限性晚期或者出现转移的膀胱上皮癌患者——这些患者在进行铂类药物化疗中或化疗后，病情进一步恶化，或者在手术前后接受了铂类药物化疗的一年内，病情

拜耳A型血友病药物Kovaltry获FDA批准

近日，美国FDA批准拜耳A型血友病药物Kovaltry上市，用于儿童和成人A型血友病患者。Kovaltry是一种是未经修饰的重组因子VIII化合物。FDA此次积极监管意见主要依据一项名为LEOPOLD的长期临床试验研究，主要考察Kovaltry常规预防给药在成人、青少年和儿童A型血友病患者中的药动学、安全性和疗效,以及对围手术期出血护理的影响。FDA推荐Kovaltry在青少年和成人中剂量为每周2-3次，儿童每周2-3次或者每隔一日服用一次。LEOPOLD 临床试验的主管Sanjay P. Ah

罗氏PD-L1单抗atezolizumab获FDA优先审评

罗氏3月15日宣布，FDA已受理其PD-L1单抗atezolizumab（MPDL3280A）用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌的BLA，并授予优先审评资格。PDUFA预定审批期限为2016/9/12。“FDA此次授予atezolizumab优先审评资格主要基于IMvigor 210研究的结果。数据显示，atezolizumab治疗PD-L1阳性晚期膀胱癌可使患者肿瘤体积缩小，而且治疗应答在随访1年时仍可维持”，罗氏首席医学官

欧盟撤回百健多发性硬化重磅药物Tecfidera（通用名富马酸二甲酯）一项专利权

百健多发性硬化症重磅药物Tecfidera，通用名为富马酸二甲酯，于2013年获得美国FDA批准，这两年凭借其突出的疗效和低副作用，已经成功取代梯瓦的Copaxone，成为多发性硬化药物市场的领跑者。然而，近日这款畅销药却在欧洲市场上遇上了麻烦。欧洲专利局近日宣布撤销Tecfidera四项专利中的一个，这款药物去年全球销售额达到了36.4亿美元，占百健总销售额的三分之一。百健全球事务负责人Lindsey Smith在一封电子邮件中表示，一旦得到书面决定，就会马上提起上诉。Smith还表示，只要提