美国制药巨头安进的多发性骨髓瘤药物Kyprolis继1月份获得FDA完全批准后,近日又在英国监管方面传来喜讯,获批上市。此次获批,标志着Kyprolis成为首个在英国上市的不可逆性蛋白酶体抑制剂,可与Celgene的Revlimid (lenalidomide)以及地塞米松联用,作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗方案。然而,这并不是Kyprolis首次打入欧洲市场,就在去年11月份,Kyprolis基于临床试验ASPIRE的结果,获得欧盟批准,应用于多发性骨髓瘤的二线治疗。这项名为ASPIRE的临床
FDA最近表示,拒绝PTC公司开发的用于治疗杜氏肌营养不良药物ataluren上市。这一结果对PTC来说无疑是一个严重打击。按照FDA给出的理由,该药物未能在对比试验中达到理想疗效。而这一消息也使得公司的股价应声下跌。此前PTC在关于ataluren治疗杜氏肌营养不良的两项临床研究都宣告失败,但是公司一直试图说服FDA对现有数据进行亚群分析以确定适合用ataluren治疗的患者亚群。现在看来PTC的努力应该已经付诸东流。相关产业人士指出,除非PTC公司再开展一次新的临床三期研究,否则几乎不可能让
日本药企卫材(Eisai)内部研发的新型抗癌药Halaven(甲磺酸艾瑞布林)在监管方面喜事不断。继今年1月底获FDA批准用于晚期脂肪肉瘤(liposarcoma)之后短短一个月时间,Halaven在日本监管方面也传来了喜讯,获批治疗复发性或转移性软组织肉瘤(STS)。迄今为止,Halaven是首个也是唯一一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS,平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤)表现出总生存期(OS)受益的单一制剂系统疗法。继之前获批治疗晚期乳腺癌之后,此次批准也标志着基于统计学显著
瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,FDA已批准Gazyva(obinutuzumab)联合苯达莫司汀(bendamustine)化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗,作为一种新的治疗方案,用于对包含罗氏已上市重磅抗癌药美罗华(品牌名:MabThera / Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的方案治疗无缓解或接受此类方案治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤(FL)患者。这类患者需要更多的治疗选择, 因为病情每复发一次,就会变得更加难以治疗。Gazyva联合苯达莫司汀提供了一种新
Ironwood与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交便秘新药linaclotide(利那洛肽)的上市申请,寻求批准用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)成人患者的治疗。linaclotide是一种鸟苷酸环化酶‐C(GC-C)激动剂,能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔,导致小肠分泌液增加和加速通过。动物模型中,li
美国医药巨头礼来(Eli Lilly)在研的新一代抗炎药ixekizumab近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准ixekizumab用于适合系统治疗(systemic therapy,即全身疗治)的中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者的治疗。ixekizumab是一种靶向促炎性细胞因子IL-17A的单克隆抗体,IL-17A被认为在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。ixekizumab:继诺华Cosent
美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者,其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy在2016年初获FDA批准扩大适应症,用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。此外,FDA也已批准扩大Opdivo单药治疗的适用人群,纳入既往未接受治疗(初治)BRAF突变阳性晚期黑色素瘤患者。此次批准也标志着Opdivo在美国监管方面所收获的FDA批文达到了8个之多,令该领域的其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯
瑞士制药巨头诺华(Novartis)抗癌药Afinitor(everolimus,依维莫司,片剂)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已批准Afinitor的新适应症,用于起源于胃肠道(gastrointestinal,GI)或肺部(lung)的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好的非功能性神经内分泌肿瘤(neuroendocrine tumor,NET)成人患者的治疗。此前,FDA已授予Afinitor新适应症优先审查资格。目前,Afinitor治疗非功能性胃肠道NET和肺
美国生物技术巨头吉利德(Gilead)近日宣布欧洲药品管理局(EMA)已正式受理抗病毒药物TAF(tenofovir alafenamide,25mg)治疗慢性乙型肝炎(HBV)的上市许可申请(MAA)。在欧洲,乙肝是一个重大的公共卫生问题,据估计,整个欧洲大约有1400万乙肝患者,每年新增HBV感染病例超过100万例。TAF将为乙肝患者提供一种安全性大幅改善的治疗方案,将促进乙肝的长期护理。在美国监管方面,上个月,吉利德向FDA提交了TAF治疗乙肝的新药申请(NDA)。TAF(tenofovi
美国生物技术巨头吉利德(Gilead)艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准HIV复方新药F/TAF(emtricitabine/tenofovir alafenamide,恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺,200/10mg和200/25mg),联合其他HIV抗逆转录病毒药物用于HIV-1成人感染者,以及12岁及以上且体重至少35千克的HIV青少年感染者。欧盟委员会(EC)在药品审查时,通常都会采纳CHMP的建议,这意味着HIV复方新药F/
美国医药巨头礼来(Eli Lilly)肿瘤管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,该公司研发的单抗药物Portrazza(necitumumab)获欧盟委员会(EC)批准,联合吉西他滨(gemcitabine)和顺铂(cisplatin),用于既往未接受过化疗治疗的局部晚期或转移性、表达表皮生长因子受体(EGFR)的鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一线治疗。此次批准,使Portrazza成为欧洲治疗鳞状NSLCLC的首个生物制剂。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,约占所
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在美国FDA监管方面喜讯不断。上周五,该公司突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib,125mg胶囊)获FDA批准扩大适应症,联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。此次批准,也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗,将显著扩大Ibrance的患者群
美国食品药品管理局(FDA)拒绝考虑Catalyst制药公司(Catalyst Pharmaceuticals,以下称Catalyst公司)的药物申请,发布“拒绝申请”信件,并且要求该公司再次提交申请之前提交更多关于该药物的资料。根据Catalyst公司的说法,美国FDA的这份信件声称,Catalyst公司针对治疗一种罕见疾病的药物Firdapse提交的申请材料“并不足够完整”,需要更多支持性的信息。Catalyst公司说,这并不是针对药物Firdapse疗效和安全性数据的裁决,但是它会给该药物
英国制药巨头阿斯利康(AZN)抗凝血药Brilique(ticagrelor,替卡格雷)在欧洲监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Brilique 60mg新剂量,用于有心脏病发作史以及伴有高风险后续血栓事件的患者群体。意见指出,在经过最初一年的Brilique 90mg+阿司匹林(aspirin)或其他双效抗血小板疗法后,Brilique 60mg新剂量可作为一种继续疗法开始治疗。此次批准,使Brilique成为欧洲用于有心脏病史患者群体长期治疗的首个口服抗血小板药物。在美国,Brili
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib,125mg胶囊)近日喜获FDA批准扩大适应症,联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。之前,Ibrance已于2015年2月获FDA加速批准,联合Femara(letrozole,来曲唑)用于既往未接
新一代抗癫痫药物Briviact®(Brivaracetam,布瓦西坦)已被美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗16岁及以上癫痫患者的局部性癫痫发作。美国FDA在上周五(2016年2月19日)的新闻稿中说,局部性癫痫发作(partial onset seizures)描述起源于大脑局部区域的癫痫。癫痫是一种常见的据悉影响美国500多万人的脑部疾病,其特征在于疾病反复发作,伴有不受控制移动、肌肉痉挛和行为异常在内的典型症状。目前全球约有5000万癫痫患者,每年新增200万癫痫患者。中国约有10