北京百济神州是一家致力于分子靶向和肿瘤免疫创新药物研发的公司,目前研发项目已经进入到临床开发阶段。公司近日宣布BGB-A317提交的新药研究申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。这意味着针对BGB-A317的Ia/Ib期临床试验可以在美国开展。 “这是百济神州乃至中国生物制药行业取得的重大里程碑事件,”百济神州首席执行官欧雷强先生说道,“我们很荣幸处在中国新药研发界努力拓展全球开发机会的前沿。”&nb
2015年1月15日讯/生物谷BIOON/--医药行业里,肥胖和糖尿病这两种代谢性疾病研发领域较为特殊。为了确定新药的安全性和有效性,往往需要大量的研究、较长的周期和更多的研发投入,因此一般只有像赛诺菲、诺和诺德这样的医药巨头才能负担起高额的研发成本和漫长的研发周期,小型药企往往规避这样的研发项目。FDA的“突破性疗法”认定是美国政府为了加速一些具有良好治疗前景的药物审批过程而设置的。“突破性疗法”由制药公司向FDA申请,一旦被授予资格就可以进入快速审批通道,在药品市场竞争日趋激烈的今天,任何一
2016年1月15日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交其内部开发的新型抗癌药lenvatinib(乐伐替尼)的扩大适应症申请,寻求批准用于晚期或转移性肾细胞癌(RCC)的治疗。lenvatinib作为一种有望带来重要公共健康利益的新药,之前已斩获EMA的加速审查资格。据估计,在欧洲肾癌患者多达达11.5万例,其中肾细胞癌在所有肾恶性肿瘤病例中的比例超过90%。晚期或转移性肾细胞癌很难通过手术治疗,在临床上其标准治疗方案为分子靶向性药
2016年1月11日讯 --赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,FDA已受理单抗药物sarilumab的生物制品许可申请(BLA)并指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年10月30日。sarilumab是首个直接靶向白介素-6(IL-6)受体的全人源化单克隆抗体,目前正开发用于活动性中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。sarilumab每隔一周通过皮下注射给药。IL-6在类风湿性关节炎(RA)患者血清和滑液(syn