6月20日,美国食品和药物管理局批准 Jardiance(恩格列净)和 Synjardy(恩格列净和盐酸二甲双胍)作为饮食和运动的补充,以改善 10 岁及以上 2 型糖尿病儿童的血糖控制。这些批准提供了一类新的口服药物来治疗儿童 2 型糖尿病。二甲双胍是唯一可用于治疗 2 型糖尿病儿童的其他口服疗法,于 2000 年首次被批准用于儿科。“与成人相比,2 型糖尿病儿童的治疗选择有限,尽管儿童的疾病和症状发作通常进展得更快,”FDA 药物评价和研究中心糖尿病、脂质紊乱和肥胖部治疗审查副主任 Mich
今天,美国食品和药物管理局批准了口服抗病毒药物 Paxlovid(nirmatrelvir 片剂和利托那韦片剂,联合包装用于口服)用于治疗轻度至中度 COVID-19 的成年人,这些患者有进展为重症的高风险COVID-19,包括住院或死亡。Paxlovid 是 FDA 批准用于治疗成人 COVID-19 的第四种药物,也是第一种口服抗病毒药丸。Paxlovid 根据紧急使用授权 (EUA) 制造和包装并由美国卫生与公众服务部分发,将继续提供以确保成人继续获得,以及未被覆盖的符合条件的 12-18
今天,美国食品药品管理局批准 Brixadi(丁丙诺啡)缓释注射剂用于皮下治疗中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD)。Brixadi 有两种剂型可供选择,一种是每周一次的注射剂,可用于已开始使用单剂量经粘膜丁丙诺啡产品治疗或已经接受丁丙诺啡治疗的患者,另一种是每月一次的注射剂,用于已经接受丁丙诺啡治疗的患者。 “丁丙诺啡是阿片类药物使用障碍的重要治疗选择。今天的批准扩大了剂量选择,并为患有阿片类药物使用障碍的人提供了更大的机会来维持长期康复,”FDA 专员 Robert M. Cal
5月22日,美国食品和药物管理局批准了 ,这是第一个用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量的成人和 12 岁及以上儿童患者的盐酸纳美芬鼻腔喷雾剂。这是 FDA 首次批准用于医疗保健和社区用途的盐酸纳美芬鼻腔喷雾剂。“该机构继续推进 FDA 的药物过量预防框架,并采取可操作的步骤,通过支持开发新的药物过量逆转产品来鼓励减少危害,”FDA 专员 Robert M. Califf 医学博士说。第一种非处方阿片类药物逆转剂,纳美芬鼻腔喷雾剂的可用性为社区、减低危害团体和紧急救援人员提供了一种新的处方类阿片
5月19日,美国食品和药物管理局批准了 Vyjuvek,一种基于单纯疱疹病毒 1 型 (HSV-1) 载体的基因疗法,用于治疗 6 个月及以上患有营养不良性大疱性表皮松解症 (DEB) 的患者的伤口VII 型胶原蛋白 alpha 1 链 (COL7A1) 基因突变。 “Vyjuvek 是 FDA 批准的第一个用于治疗 DEB 的基因疗法,DEB 是一种罕见且严重的遗传性皮肤病,”FDA 生物制品评估和研究中心主任、医学博士、博士说。“今天的行动表明 FDA 持续致力于支持开发和评估新疗
今天,美国食品和药物管理局批准了 Beta Bionics iLet ACE Pump 和 iLet Dosing Decision Software 用于 6 岁及以上 1 型糖尿病患者。这两款设备与兼容的 FDA 批准的集成连续血糖监测仪 (iCGM) 一起,将形成一个名为 iLet Bionic Pancreas 的新系统。这种新的自动胰岛素剂量 (AID) 系统使用一种算法来确定和命令胰岛素输送。“今天的行动将为 1 型糖尿病社区提供更多的糖尿病管理选择和灵活性,并可能有助于扩大 AID
5月12日,美国食品和药物管理局批准了Veozah(非唑林坦),这是一种口服药物,用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状或潮热。Veozah是FDA批准用于治疗更年期中度至重度潮热的首个神经激肽3(NK3)受体拮抗剂。它通过结合和阻断NK3受体的活动来工作,NK3受体在大脑调节体温中发挥作用。“更年期导致的潮热可能对女性造成严重的身体负担,并影响她们的生活质量,”FDA药物评估和研究中心罕见疾病,儿科,泌尿科和生殖医学办公室主任Janet Maynard医学博士,“引入一种治疗中度至重度更年
5月11日,美国食品和药物管理局宣布补充批准Rexulti(brexpiprazole)口服片剂用于治疗阿尔茨海默病引起的痴呆引起的躁动。这是FDA批准的第一个针对该适应症的治疗选择。“躁动是阿尔茨海默病痴呆患者中最常见和最具挑战性的护理方面之一。躁动可能包括从踱步或不安到言语和身体攻击的症状,“FDA药物评估和研究中心精神病学部主任Tiffany Farchione博士说。“这些症状是辅助生活或疗养院安置的主要原因,并与疾病进展加速有关。痴呆症是一种严重且使人衰弱的神经系统疾病,其特征是大脑中
5月3日,美国食品和药物管理局批准了Arexvy,这是第一个批准在美国使用的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。Arexvy被批准用于预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病。“老年人,特别是那些有潜在健康状况的人,如心脏或肺部疾病或免疫系统减弱,患RSV引起的严重疾病的风险很高,”FDA生物制剂评估和研究中心主任Peter Marks博士说。“今天批准第一种RSV疫苗是一项重要的公共卫生成就,可以预防可能危及生命的疾病,并反映了FDA继续致力于促进在美国使用的安全有效疫苗的开发。RSV 是一种
今天,美国食品和药物管理局批准了 Vowst,这是第一个口服的粪便微生物群产品。Vowst 被批准用于在对复发性 CDI 进行抗菌治疗后,预防18 岁及以上个体的 艰难梭菌( C. difficile ) 感染 (CDI) 复发。“今天的批准为患者和医疗保健提供者提供了一种帮助预防复发性艰难梭菌感染的新方法,”FDA 生物制品评估和研究中心主任、医学博士、博士说。“可以口服的粪便微生物群产品的可用性是在推进患者护理和为经历过这种可能危及生命的疾病的个人提供便利方面迈出的重要一步。”CDI 由艰难
4月17日,美国食品和药物管理局批准了 Omisirge (omidubicel-onlv),这是一种经过实质性改良的同种异体(供体)脐带血细胞疗法,可加快体内嗜中性粒细胞(白细胞的一个子集)的恢复并降低风险的感染。该产品适用于计划在清髓性预处理方案(放疗或化疗等治疗)后进行脐带血移植的 12 岁及以上患有血癌的成人和儿科患者。 “今天的批准是血癌患者细胞疗法治疗的一个重要进展,”FDA 生物制品评估和研究中心主任、医学博士、博士说。“加速身体白细胞的恢复可以减少与干细胞移植相关的严重
4月6日,美国食品和药物管理局宣布了撤回对Makena的批准,Makena是一种根据加速批准途径获得批准的药物。该药物被批准用于降低有自然早产史的孕妇早产的风险。该决定由FDA专员和首席科学家联合发布。从今天开始,Makena及其仿制药不再获得批准,也不能在州际贸易中合法分销。“令人遗憾的是,科学研究和医学界尚未找到一种治疗方法,证明可以有效预防早产和改善新生儿结局 - 特别是考虑到这种严重疾病对有色人种社区,特别是黑人女性有不同的影响,”FDA专员Robert M. Califf博士说,“从根
今天,美国食品和药物管理局批准了 Narcan,4 毫克 (mg) 盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂用于非处方药 (OTC)。这是第一个获准在没有处方的情况下使用的纳洛酮产品。纳洛酮是一种可迅速逆转阿片类药物过量作用的药物,是阿片类药物过量的标准治疗方法。今天的行动为这种挽救生命的药物铺平了道路,以扭转阿片类药物过量服用,并在药店、便利店、杂货店和加油站等地方以及网上直接销售给消费者。 该 OTC 产品的可用性和价格时间表由制造商确定。FDA 将与所有利益相关者合作,在实施 Narcan 从处方药
2023年2月1日,美国食品和药物管理局批准Jesduvroq片剂(daprodustat)为接受透析至少四个月的成年人首次口服治疗慢性肾脏疾病引起的贫血(红细胞数量减少)。Jesduvroq不适用于非透析患者。FDA批准的其他治疗方法是注射到血液或皮肤下。FDA药物评估与研究中心非恶性血液科主任、医学博士Ann Farrell表示:“除了FDA批准的注射方案外,还可以选择口服药物,患有慢性肾脏病的成年人现在可以通过多种方式治疗贫血。”。“这一批准证明了FDA致力于为慢性病患者提供一系列治疗方案
2023年1月6日,美国食品和药物管理局通过加速批准途径批准了Leqembi(lecanemab-irmb)用于治疗阿尔茨海默病。Leqembi是批准用于阿尔茨海默病的新药物类别中的第二种,针对该疾病的基本病理生理学。这些药物代表了有效治疗阿尔茨海默病的持续斗争的重要进展。“阿尔茨海默病使那些患有它的人的生命丧失了不可估量的能力,并对他们的亲人产生了毁灭性的影响,”FDA药物评估和研究中心神经科学办公室主任Billy Dunn博士说。“这种治疗方案是针对和影响阿尔茨海默氏症潜在疾病过程的最新疗法
2022年12月22日,美国食品和药物管理局批准了(lenacapavir),这是一种新型抗逆转录病毒药物,用于患有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成年患者,由于耐药性,不耐受或安全考虑,其HIV感染无法通过其他可用治疗方法成功治疗。起始剂量完成后,Sunlenca每六个月皮下(皮下)注射一次,为患者提供方便的剂量。“今天的批准迎来了一类新的抗逆转录病毒药物,可以帮助已经用完治疗选择的艾滋病毒患者,”FDA药物评估和研究中心抗病毒部门主任Debra Birnkrant博士说。“新型抗逆转录病