百时美施贵宝(NYSE:BMY)近日宣布,Opdivo®(nivolumab纳武利尤单抗)成为首个且唯一被美国FDA批准用于治疗既往接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法1后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的免疫肿瘤(I-O)治疗药物。此次加速获批主要是基于总体应答率(ORR)和应答持续时间(DOR)的研究数据。该适应症的继续获批可能取决于在验证性试验中被证实和描述的临床获益1。百时美施贵宝胸部肿瘤开发部负责人Sabine Maier博士表示:“在百时美施贵宝,我们认识到为癌症患者提供
瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(CNDA)已批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼),作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。值得一提的是,Alecensa通过优先审查获批,审批时间仅比欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)一线批准晚了8个月和9个月。罗氏首席医疗官兼全球产品开发部负责人Sandra Horning表示,今天Alecensa获得CNDA批准,对中国ALK阳性肺癌患者
HighlTherapeutics的全资子公司Ironshore,近日宣布FDA批准了其JORNAY PM(曾用名HLD200),用于治疗6岁以上儿童的ADHD(注意力缺陷多动障碍)。Jornay PM是一种新配方的哌甲酯,设计在晚间服用,用以改善第二天早起后严重的ADHD症状,其作用效果可延续一整天。Jornay PM是第一个使用Ironshore专有药物输送平台DELEXIS?的药物。Ironshore计划于2019年上半年启动Jornay PM的商业上市。ADHD是儿童期最常见的精神疾病,
美国FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款由安进(Amgen)带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。B细胞前体ALL是一种病发于骨髓,且进展快速的癌症。患者的骨髓里会产生过多的不成熟白细胞,影响骨髓的功能。在这些患者经过治疗后,依旧会有不少人体内会带有微小残留病灶。尽管这些病灶在显微镜镜检下也无法被发现,但
英国制药巨头葛兰素史克(GSK)带状疱疹疫苗Shingrix近日在欧盟和日本监管方面同时传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Shingrix,用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹(herpes zoster)及其并发症带状疱疹后神经痛(PHN);同时日本劳动卫生福利部(MHLW)批准Shingrix用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹。值得一提的是,Shingrix是首个横跨所有年龄组预防带状疱疹有效率≥90%的疫苗产品。Shingrix是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗,通过2剂肌注(2针免疫程
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布最终治疗指南,批准默沙东(Merck & Co)PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)用于英国国家服务系统(NHS),用于既往接受含铂化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的治疗。值得一提的是,此次批准使Keytruda成为进入英国NHS治疗UC的首个也是唯一一个肿瘤免疫疗法。现在,英国的患者可通过癌症药物基金(CDF)获取Keytruda治疗。据估计,在英国每年确诊为尿路上皮癌的患者超过9000
日本药企卫材(Eisai)近日宣布其中国子公司卫材中国(总部:江苏省苏州市)在中国市场推出胃肠促动力剂Cidine(酒石酸西尼必利,中文品牌名:希笛尼),该药适用于轻度至中度功能性消化不良的患者,改善早饱、餐后饱胀不适、腹部胀气症状。功能性消化不良是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状,经检查排除引起上述症状的器质性疾病的一组临床综合征。在中国,FD患病率约为20%,虽为良性疾病,但常反复发作,病程较长,患者大多四处就医,重复大量检查,不仅耗费医疗资源,给个人和社会均
美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药erdafitinib治疗转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格(BTD)。erdafitinib是一种泛-成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),有望成为治疗mUC的首个靶向药物。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高
根据国外医药网站Pharmatimes报道,美国制药巨头默沙东(Merck & Co)抗病毒新药Prevymis(letermovir,MK-8228)片剂和静脉制剂已获欧盟委员会(EC)批准,用于巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)成人受者(R+),用于预防CMV的重新激活及感染疾病。在美国,Prevymis已于2017年11月获批,成为美国市场在过去15年来用于预防和治疗CMV感染的首个新药。CMV是allo-HSCT受者中一种常见且潜在严重的
3月21日,罗氏子公司基因泰克公布称,美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂(PFS)作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。基因泰克全球产品开发主管、首席医学官Sandra Horning博士表示:“糖尿病视网膜病变是一种严重的疾病,影响着美国数百万人。今天,0.3mg Lucentis预填充注射剂型的批准,加强了我们为那些受这种视力威胁疾病患者提供疗法革新的使命。”2016年10月,Lucen
近日,礼来公司(Eli Lilly)的类风湿性关节炎(RA)药物baricitinib(商品名Olumiant)重新提交给美国FDA审核,以寻求监管批准(regulatory approval)。2017年2月,baricitinib获批在欧盟国家上市,单独或与甲氨蝶呤(methotrexate)同时使用,作为二线疗法治疗成人患者的严重活跃性类风湿关节炎。但2017年4月,该药物曾因安全性问题而未获FDA批准。类风湿性关节炎(RA)是种自身免疫性疾病,由免疫细胞攻击关节滑膜细胞导致。它是目前最普
罗氏集团(Roche Group)旗下公司基因泰克(Genentech) 今天宣布, FDA已经接受了该公司新药emicizumab的生物制剂许可申请(BLA),并颁发了优先审评资格。该药物是作为对患有产生因子VIII抑制物的A型血友病(hemophilia A)的成年人、青少年和儿童的预防性治疗。2015年9月,FDA已向emicizumab颁发了突破性疗法认定。此次向emicizumab颁发优先审评资格,有望使这款治疗血友病新药早日与患者见面。A型血友病是一种严重的遗传性疾病,病人血液不能正
近日,Ironwood Pharmaceuticals宣布美国FDA批准其每日一次口服新药DUZALLO用于治疗痛风患者的高尿酸血症。这些患者单独使用别嘌醇(allopurinol)不能达到目标血清尿酸(sUA)水平。Ironwood预计该药物会于2017年末上市。痛风是由较高的血清尿酸水平导致的一种炎性关节炎,会导致疼痛和严重的长期健康后果。一些患者可以通过使用黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)——别嘌醇,来降低血清尿酸水平。但在美国,有约200万名在使用XOI治疗的患者的病情无法控制,不能达到美国
今天FDA批准了辉瑞的CD22抗体inotuzumab 与烯二炔毒素ozogamicin 的抗体药物偶联药物(ADC)Besponsa(通用名inotuzumab ozogamicin),用于成人复发难治B细胞ALL。这个批准是根据一个叫做INO-VATE ALL的三期临床结果,326位ALL患者分别使用Besponsa和标准化疗,结果Besponsa组PFS和OS分别为5和7.7个月、化疗组分别为1.8和6.7个月,但OS优势没有达到统计显著。完全应答率Besponsa组明显高于
今日,医药行业传来一条重磅新闻——辉瑞(Pfizer)宣布,美国FDA加速批准了其新药BESPONSA(inotuzumab ozogamicin)上市,治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病(B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia)。值得一提的是,这是首款获得美国FDA批准的靶向CD22的抗体药物偶联物(ADC)。急性淋巴性白血病是一种侵袭性极高的白血病,在成人患者中的预后极差。据估计,2017年全美大约有5970个新发病例,其中大约
今日,美国FDA宣布批准阿斯利康(AstraZeneca)的Lynparza(olaparib)片剂,用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。这些患者在先前接受铂类化疗后,正处于完全或部分缓解期。卵巢癌是女性癌症患者最常见的死因之一。在带有BRCA突变等特定遗传性基因异常的情况下,女性发生卵巢癌的风险会显著增加。由阿斯利康研发的olaparib是一款口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可以利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)通路缺陷来杀伤癌细胞。2014年,olapa