今日,阿斯利康(AstraZeneca)及其血液学研发卓越中心Acerta Pharma宣布,美国FDA向其在研新药acalabrutinib颁发了突破性疗法认定,用于至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这也是继PD-L1抑制剂Imfinzi在昨日获得突破性疗法认定后,阿斯利康在本周斩获的第2项突破性疗法认定。值得一提的是,这是阿斯利康在血液癌症的治疗领域收获的首个突破性疗法认定!套细胞淋巴瘤(MCL)是一种高侵袭性的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),患者预后很差。治疗这种恶性疾病,也
今日,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)宣布,其重磅免疫疗法Opdivo(nivolumab)得到了美国FDA的加速批准,用于治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌患者。结直肠癌是病发于结肠或直肠的癌症。在美国,它是第三常见的癌症,预计在2017年会增加13.5万个新病例。值得注意的是,它也是美国致死率第二高的癌症。在这些患者中,大约有5%的患者带有MSI-H与dMMR这两种常见的遗传异常。含有这两种变异的肿瘤,细胞内的DNA修复机制往
FDA 8月1日批准新基公司Idhifa (enasidenib)上市,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。FDA同时批准了雅培的RealTime IDH2 Assay伴随诊断试剂盒。Enasidenib属于first in class的异柠檬酸脱氢酶2抑制剂,可以抑制多种促进细胞增殖的酶的活性。如果患者血液或骨髓样本中检测到了IDH2突变,便适用于接受enasidenib治疗。AML患者中携带IDH2突变的比例大约为8%~19%。AML是一种快速进
【新闻事件】:今天FDA批准了新基和Agios的变异IDH2抑制剂enasidenib (商品名Idhifa,曾用名AG-221)用于治疗IDH2变异、复发难治型AML,同时批准了雅培的RealTime IDH2检验试剂盒。这个决定是根据一个199人参与的一/二期单臂临床试验结果,使用6个月以上Idhifa有19%病人完全应答。中值应答时间为8.2个月,完全应答人群中值生存期为19.7个月。34%用药前需要输血的病人用药后可以避免输血,但77%患者也出现白血球增多、维甲酸综合症等严重副反应。ID
7 月 3 日,美国礼来制药公司同 Incyte 制药公司表示,日本厚生劳动省(MHLW)批准了公司 2mg 及 4mg 的 Olumiant? (baricitinib,巴瑞克替尼) 片剂用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎(包括对关节结构损伤的预防)患者的治疗。Olumiant 的批准是基于 baricitinib 的临床开发项目,包括 4 项临床 III 期研究,在全球范围共招募了 3000 名各种类型的中重度类风湿性关节炎的患者(包括 500 名日本地区患者)。结果显示,相比标准疗
英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极意见,推荐批准肺炎球菌疫苗Synflorix新的四剂量小瓶装。这款四剂量小瓶装Synflorix的开发,旨在解决发展中国家疫苗冷链运输和储存方面的挑战。Synflorix四剂量小瓶的冷链体积仅为2.4立方厘米,比现有的两剂量小瓶还要低50%,这使得四剂量小瓶装Synflorix成为目前已知所有肺炎球菌共轭疫苗中具有最低冷链体积的产品,将解决某些国家疫苗冷链运输方面存在的挑战,同时大幅减少
近日,安进(Amgen)宣布其治疗RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)的药物Vectibix(panitumumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)获得了美国FDA的批准通过。与此同时,FDA也批准了首款基于多基因,以下一代测序技术为基础的检测手段,以确定病人肿瘤的RAS突变状况。这种辅助诊断可以帮助医生鉴别能从Vectibix的治疗中受益的患者。结直肠癌是美国男性和女性中第三常见的癌症。据估计,在2017年大约有135000个新确诊病例。大约20%的结肠癌在确诊时已进入转移阶段, 在此阶
近日,总部位于美国南旧金山的Achaogen公司宣布,美国FDA授予了其开发的新型抗生素plazomicin突破性疗法认定。Achaogen是一家处于晚期临床阶段的生物制药公司,致力于开发针对多重耐药性(MDR)革兰氏阴性菌感染的创新抗菌药物。Plazomicin是公司主要的候选药物,用于治疗多重耐药性的肠杆菌科菌引起的严重感染,包括碳青霉烯类抗生素耐药性肠杆菌。值得一提的是,这是美国FDA在Synthetic Biologics公司研发的SYN-004(ribaxamase)之外,本月为抗菌类
(2017年5月24日,美国新泽西州普林斯顿)- 百时美施贵宝公司(纽约证交所代码:BMY)今日宣布,美国FDA接受了nivolumab用于既往索拉非尼治疗后的肝细胞癌(HCC)患者的补充生物制品许可申请(sBLA),在肝癌治疗中扩大nivolumab的应用。FDA授予该申请优先审批资格,在此之前,nivolumab在肝细胞癌的治疗上已获FDA授予的孤儿药认定。 “肝细胞癌(HCC)在确诊时通常已是晚期,且治疗方法非常有限。我们相信,此次美国FDA授予 nivolumab优
近日,默沙东(MSD)宣布,其重磅肿瘤免疫疗法药物Keytruda已经获得了美国FDA的加速批准,将适应症扩大到局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗,造福那些无法使用顺铂化疗的患者。此外,FDA也同时批准Keytruda作为二线疗法,治疗罹患局部晚期或转移性尿路上皮癌,且经过含铂化疗,或是经过含铂化疗与辅助治疗/新辅助治疗的12个月内,病情依旧出现进展的患者。值得一提的是,Keytruda也是在针对“含铂治疗无效的晚期尿路上皮癌患者”这一群体中,首个总体生存率胜过化疗的抗PD-1疗法。本次Key
2017年5月23日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA扩大批准了Actemra(tocilizumab单抗)的适应症,用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。这一新的适应症成为首例经FDA批准的特别针对这种类型血管炎的治疗方案。 巨细胞动脉炎是一种血管炎,这是一大类因为血管炎症而导致的疾病。由于这种炎症反应,导致动脉变窄或变得不规则,妨碍足够的血液流动。在巨细胞动脉炎中,受影响的大多数血管位于头部,特别是颞动脉(temporal arteries ,位
【新闻事件】:今天FDA专家组以12:4大比分支持Puma Biotech的EGFR/HER2双抑制剂Neratinib上市用于HER2阳性早期乳腺癌患者手术后的维持疗法。Nera在一个叫做ExteNet的三期临床中比安慰剂降低复发风险。这个试验中患者手术后使用一年赫赛汀后分别使用Nera和安慰剂,结果第二年Nera降低34%复发风险。跟踪5年数据显示Nera比安慰剂降低27%复发风险。但Nera有严重的腹泻副作用,95%以上患者有腹泻、40%发生至少一次3级腹泻、17%患者因此退出试验,但这个
【新闻事件】:今天FDA批准了默沙东的PD-1抗体Keytruda用于治疗所有携带修补错配缺陷(dMMR)的无法手术/转移实体瘤。这是FDA历史上第一次按照基因缺陷而不是发病组织批准抗癌药物,反映监管部门对肿瘤药物的新认识。这个批准是根据共149人参与的多个一二期临床结果,经过FDA加速审批通道。这149人中有59人是结直肠癌(CRC),其余患者分布在14种其它实体瘤。总应答率为39.6%,其中CRC为36%、其它肿瘤综合应答率为46%。绝大多数患者(135人)的dMMR是用药前测定的。【药源解
拜耳近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其Stivarga®(regorafenib,瑞戈非尼)片剂,用于既往使用过Nexavar®(索拉非尼)治疗的肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗。Stivarga是第一个也是唯一一个显著改善二线HCC患者总体生存的疗法。此次FDA的批准扩大了拜耳在肝癌领域的领先地位,在HCC的治疗方案中可在Nexavar治疗后病情进展的患者中直接使用Stivarga。Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,影响正常细胞功能和病理过程,如肿瘤发生,肿瘤血管生成,转移
美国FDA近日批准新药TYMLOS(abaloparatide)注射液上市,治疗患有骨质疏松症风险的绝经后女性,这些女性有很高的骨折风险。作为近15年来美国上市的针对这一患者群体的首款成骨类合成代谢药物,abaloparatide有望给广大的妇女群体带来福音。骨质疏松是一种表面看来缺乏症状的疾病。患者往往直到骨折发生时,才会意识到自己罹患了这种疾病。因此,大部分骨质疏松症的患者并未得到诊断与治疗,也带来了巨大的未满足医疗需求。在美国,骨质疏松症带来的医疗负担巨大。据估计,每年约有200万起因为骨
美国FDA近日加速批准了武田(Takeda)集团的子公司ARIAD Pharmaceuticals研发的Alunbrig(brigatinib),用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌,且在crizotinib治疗后病情出现进展或不耐受的患者。肺癌是全球最主要的癌症死因之一。根据美国癌症学会(American Cancer Society)今年发布的《2017癌症统计》(Cancer Facts & Figures 2017)报告,无论是在男性还是女性中,死于肺癌的癌症患