今天吉利德科学公布了其ASK1抑制剂selonsertib(GS4997)的三个二期临床结果。这个化合物在肺动脉高血压和糖尿病肾病的二期临床彻底失败,但在一个72人的NASH二期临床显示一定疗效信号。18毫克selonsertib与另一个在研药物、LOXL2抗体simtuzumab (SIM)联用令43%病人改善一档纤维化指标,6毫克selonsertib与SIM联用有30%病人改善一档,而单独使用SIM只有20%病人改善一档。这个试验因病人较少、使用时间较短(24周)、没有安慰剂对照所以很多人
艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美国盐湖城举行的2016年第72届美国生殖医学协会(ASRM)大会上公布了妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症(endometriosis,EMs)III期临床项目的2个关键III期临床研究的详细数据。该项目旨在评估Elagolix治疗绝经前女性子宫内膜异位症的疗效和安全性。数据显示,与安慰剂组相比,Elagolix治疗组子宫内膜异位症相关的月经期疼痛(dysmenorrhea,DYS,痛经)评分和非经期盆腔
今年6月份,国外制药公司Tesaro的PARP抑制剂niraparib可谓是赚足了眼球,临床数据显示,在携带BRCA基因突变的卵巢癌患者中,Niraparib治疗组的中位PFS相比安慰剂对照组延长了15.5个月(21 VS 5.5个月),这一惊艳的数字让许多药物望尘莫及。近日在欧洲举办的ESMO会议上,Tesaro又公布了一项重磅数据,表明niraparib不仅能让同源重组缺陷(HRD)阳性的患者受益,HRD阴性的患者同样能从中受益。Tesaro的CEO Lonnie Moulder表示,在针对
近日,强生公布Darzalex积极临床试验数据,表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果,且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。此前Darzalex(daratumumab)已经获得FDA批准,用于既往接受过蛋白酶抑制剂(PI)治疗(如武田的Velcade)或免疫调节剂(如Celgene的Revlimid )治疗却仍发生疾
近日,赛诺菲/再生元公布了单抗dupilumab在特应性皮炎(atopic dermatitis)中的临床试验数据,该药物达到了临床试验的主要和次要终点。中至重度特应性皮炎是一种严重的慢性皮肤炎症,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。特应性皮炎(AD)常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。2014年,赛诺菲及再生元宣布启动单抗药物dupilumab III期临床项目LIBERTY AD CH
近日,诺华公布了组合疗法Tafinlar-Mekinist在非小细胞肺癌中的临床试验数据,并表示将要向FDA提交该组合疗法在非小细胞肺癌适应症中的上市申请。去年3月,制药行业两大巨头葛兰素史克(GSK)与诺华(Novartis)完成价值220亿美元的一系列资产置换,重塑各自的核心业务。其中,诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务,诺华因此获得了Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)的独家权利。去年9月份,欧盟委员会批准了Tafinlar+Mekin
英国制药巨头葛兰素史克近日发布临床试验数据称,其慢性阻塞性肺病(COPD)药物Relvar Ellipta在减少患者急性发作方面,优于目前的标准疗法。Relvar Ellipta为每日1次的吸入型糖皮质激素(ICS)糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI)的复方药物。这项包含2802名患者、名为Salford Lung Study (SLS) 的临床试验结果表明,和长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)、长效β2受体激动剂(LABA)以及吸入性糖皮质激素(ICS)等常规标准疗法
丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)在研的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,sof/vel,400mg/100mg),用于治疗全部6种基因型丙肝。在欧盟方面,EMA于2015年12月正式受理Epclusa的上市许可申请(MAA)并授予加速审查,欧盟委员会在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Epclusa极有可能在未来2-3个月获批上
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日公布了抗癌药Faslodex 500mg注射液(fulvestrant,氟维司群)一项乳腺癌III期临床研究(FALCON)的积极数据。该研究是一项随机、双盲、多中心III期研究,在既往未接受任何激素疗法治疗的激素受体阳性(HR+)局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展,将Faslodex 500mg注射液与该公司的抗癌药Arimidex 1mg片(品牌名:瑞宁得,通用名:anastrozole,阿那曲唑)进行了对比。数据显示,与Arimid
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)糖尿病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准糖尿病复方药saxa/dapa(saxagliptin/dapagliflozin,沙格列汀/达格列净),用于2型糖尿病成人患者的治疗。saxa/dapa是由固定剂量的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)saxagliptin(沙格列汀)和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT-2i)dapagliflozin(达格列净)组成的复方药物,目前正开发
法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)糖尿病管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA内分泌和代谢药物顾问委员会(EMDAC)推荐批准糖尿病复方新药iGlarLixi(insulin glargine/lixisenatide,甘精胰岛素/利西拉肽),用于2型糖尿病成人患者的治疗。在对相关临床数据进行审查后,该委员会以12:2的投票结果支持批准iGlarLixi。iGlarLixi是由固定剂量的基础甘精胰岛素(来得时,100U/mL)和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂lixisenatid
瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日实现重大突破,该公司开发的口服靶向抗癌药Alecensa(alectinib)在一项头对头关键III期临床研究(J-ALEX)中治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)疗效击败辉瑞的口服靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,可唑替尼)。这是首个将Alecensa与Xalkori进行直接对比的ALK肺癌临床研究,业界认为,该研究的成功对罗氏意义重大,Alecensa将直接挑战辉瑞Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。该项头对头III期J-
辉瑞戒烟药物畅沛(Champix,美国商品名为 Chantix)通过一项临床研究得出结论,该药物并没有增加精神疾病相关副作用的风险。欧洲监管机构已解除了对畅沛的警告。畅沛是获得批准用于帮助吸烟者戒烟的有效药物,但欧洲药品管理局在该药物标签上增加了黑色三角形的警告标签,因为有报告指出使用畅沛可能引发激动,攻击行为,恐慌,焦虑,抑郁以及自杀想法。这个特殊警告要求对服药患者进行额外的安全监测。辉瑞 23 日表示,这项重大临床试验结果发表在四月份的柳叶刀杂志上,为该药物的安全性提供了保证。因此欧洲药品监
阿斯利康近年来一直试图改变公司后期临床研发不力的窘境。如今,这一努力似乎效果初显。最近,这家英国巨头宣布公司开发的用于治疗哮喘症的单抗药物benralizumab两项关键性临床三期研究取得了重大胜利。不过,这一消息并不能使阿斯利康高兴太久,因为公司在这一领域已经落后其竞争对手葛兰素史克和梯瓦公司太多太多。公司将于今年晚些时候公布具体的研究细节,目前研究人员仅透露称,在这两项临床研究中benralizumab——抗嗜酸性粒细胞单克隆抗体药物——均达到了其预计首要临床终点,相比于对照组这一药物显着降
日本药企卫材(Eisai)近日宣布,在中国开展的有关新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林)的一项乳腺癌III期临床研究(Study 304)获得成功。该研究在中国的局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展,数据显示,与抗肿瘤药长春瑞滨(vinorelbine)治疗组相比,Havalen治疗组无进展生存期(PFS)得到统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点。安全性方面,Halaven治疗组最常见的不良事件包括中心粒细胞减少、贫血、发热和疲劳乏力,这与Hala
近日,一项慢性阻塞性肺病(COPD)的头对头临床研究显示,诺华的Ultibro Breezhaler和葛兰素史克的Seretide相比,能够非劣性降低患者的急性加重概率,挑战了当前以吸入性类固醇为主的COPD治疗,这项结果发表在《新英格兰医学杂志》上。防止慢性阻塞性肺病(COPD)患者急性发作是一项关键的治疗终点,不仅是因为COPD发病对患者的生活质量造成了极大的影响,还会加速整个病情的进展,推动患者肺功能的进一步下降。对某些严重的患者而言,还会导致住院甚至死亡。这项名为FLAME的临床试验包含