FDA近日发布警告称,礼来的精神类疾病药物Zyprexa (olanzapine)可能会导致严重的皮肤反应,提醒医生及患者慎用。这对于礼来而言并不是一个好消息,在注射型精神类药物市场上, Zyprexa (olanzapine)的竞争对手有很多。FDA称,将在所有含奥氮平成分的药品上都添加这一警告。FDA表示,含奥氮平的药物将导致药物反应和嗜酸性粒细胞引起的全身症状(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,DRESS),这是一种
来自美国麻省沃特敦的生物医药公司Tetraphase最近遭受了来自FDA的一记重击。管理人员正式要求公司对开发的血管内注射抗生素药物eravacycline再增添一项临床III期研究以增强审批材料的说服力。而在此之前,FDA表示将不考虑该药物的上市申请。这一消息对Tetraphase公司来说无疑是一个沉重打击。消息一经公布,公司股价立刻暴跌24%之多。Eravacycline是一种用于治疗抗药菌的抗生素。2015年九月份,公司开展的一项治疗尿路感染(cUTI)的临床III期研究中,这一药物未能达
近日,拜耳公司最近宣布公司将暂停其关于riociguat治疗伴随特发性间质性肺炎的肺动脉高压(PH-IIP)的临床研究。这一决定是基于公司此前进行的临床二期研究数据而做出的结论。拜耳公司此次委托一个独立的数据分析委员会(DMC)对此次临床二期研究进行数据分析,DMC最终建议公司暂停riociguat的开发。DMC表示riociguat在这一适应症治疗中可能出现非常严重的副作用。尽管专家未能确定这一副作用的原因和特征,但是数据分析显示在临床研究中死亡的患者都出现了严重的肺部疾病。据此,拜耳公司最终
2016年5月10日,美国食品及药物管理局(FDA)发布警告称,抗精神病药奥氮平可导致一种罕见但严重的皮肤反应——伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹(DRESS);该不良反应呈进展性,可累及机体其他部分。FDA正在针对所有含奥氮平的产品添加新的标签,旨在描述这一严重不良反应。自1996年第一种含奥氮平的药物获准上市以来,FDA不良反应报告系统(FAERS)数据库共有23例奥氮平相关DRESS个案。FAERS仅纳入了那些报告给FDA的病例,故民间实际病例可能更多。其中,一名使用奥氮平的患者发生了DR
艾尔健(Allergan)及合作伙伴Gedeon Richter公司近日公布了有关避孕药醋酸乌利司他(ulipristal acetate)治疗女性子宫肌瘤(uterine fibroids)的2个关键III期研究的其中一个研究Venus I的积极数据。在美国,子宫肌瘤是导致子宫切除的首要原因,Venus I研究的数据显示,醋酸乌利司他有望为罹患子宫肌瘤的女性群体提供首个也是唯一一个非侵入性的长期治疗选择Venus I研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究,纳入了157例18-50
拜耳抗癌药Stivarga近日在关键III期临床试验中获得积极数据,有望将肝细胞癌列入适应症名单。Stivarga是一种口服的多激酶抑制剂,能够抑制肿瘤发生发展中VEGFR 1-3、KIT、RET、PDGFR及FGFR等多种重要激酶的活性,目前已经在多个肿瘤中获批。这项名为RESORCE的III期临床试验数据表明,Stivarga (regorafenib)能够显着延长不可手术及既往接受过多吉美(索拉菲尼)治疗却继续恶化的肝细胞癌患者的总生存期。多吉美(索拉菲尼)也是拜耳研发并上市的抗癌药,已经
美国生物制药公司再生元(Regeneron)近日公布了单抗药物fasinumab治疗骨关节炎痛(osteoarthritis pain)的一项安慰剂对照II/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在既往对当前镇痛疗法治疗不佳或不耐受且伴有臀部或膝盖中度至重度骨关节炎痛患者中开展,评估了4种剂量fasinumab的疗效和安全性。数据显示,在研究的第16周,与安慰剂组相比,全部4种剂量fasinumab治疗组患者,在疼痛缓解方面取得了统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点,同时在评估机体功能的次
日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,有关口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib)的一项关键性III期临床研究(TOURMALINE-MM1)的数据已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。该研究结果表明,Ninlaro+来那度胺+地塞米松,这种全口服三联疗法对复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)群体而言是一种有效的、可耐受的口服治疗方案,同时具有可管理的安全性。去年底,FDA根据TOURMALINE-MM1研究的数据,批准Ninlaro联合Revlimid(l
糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,该公司正在开发的一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂semaglutide(索马鲁肽)在III期SUSTAIN临床项目第6个也是最后一个III期临床研究(SUSTAIN 6)获得成功。该研究中,约有3300名2型糖尿病(T2D)患者接受semaglutide治疗104周,主要目的是调查2种剂量semaglutide(0.5mg,1.0mg,每周一次皮下注射)相对于安慰剂的长期心血管及其他安全性结果。研究的主要终点定义为首次
杜氏肌营养不良是美国医药产业界最重视的罕见疾病之一。然而,近年来美国FDA却迟迟未能批准新药的上市,导致该领域临床治疗方法的严重短缺。本周一,美国FDA专家委员会将对Sarepta公司的相关产品eteplirsen加速审批申请进行审批,将这一问题再度推上风口浪尖。事实上,eteplirsen此次加速审批申请折射出了目前临床患者对新疗法的急切需求与FDA对该类药物从严把关的博弈。在FDA专家委员会审批的过程时,数百名杜氏肌营养不良药物的支持者计划在FDA声援Sarepta。另一方面,上周末,有24
瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日公布了Afinitor(everolimus,依维莫司)一项III期临床研究(EXIST-3)的数据。该研究表明,当Afinitor用作辅助药物时,与安慰剂相比,可显著减少与结节性硬化症(TSC)相关的难治性癫痫发作。相关数据已提交至近日召开的第68届美国神经学会(AAN)年会。该研究中,366例伴有TSC和难治性癫痫发作的患者随机接受Afinitor低暴露量(LE,3-7ng/mL,n=117)或高暴露量(HE,9-15ng/mL,n=130)或安慰剂(
近日,默克宣布在中国进行的一项关键III期临床试验达到了主要临床终点。在这项名为TAILOR的大型临床试验中,药物研发人员发现与单独使用FOLFOX化疗相比,在FOLFOX化疗的基础上额外使用Erbitux® (cetuximab)可以显著提升那些RAS野生型转移性结直肠癌(RAS wild-type mCRC)患者的无进展生存期。这将为罹患这些疾病的患者,尤其是中国患者带来新的治疗希望。结直肠癌是一种影响极广的疾病。据统计,全球每年新增结直肠癌病患数约为136万人,每年死者约为70万人。而中国
百时美PD-1抑制剂Opdivo近日在临床试验方面取得新进展,为这一万众瞩目的明星药物增添了新一抹亮色。百时美公司发布了两组数据,其中一组显示,使用Opdivo治疗晚期黑色素瘤的患者中,三分之一以上的患者达到了五年生存期。更加值得注意的是,这34%生存期达到5年的黑色素瘤患者在服药之前几乎都已经被判“死刑”,在此之前没有一种药物能够阻止黑色素瘤转移。一般而言,IV期黑色素瘤患者的五年生存率只有15%到20%。尽管Opdivo在2014年才被FDA批准用于治疗黑色素瘤,但2014年之前这项临床试验
最近,埃博拉疫苗临床试验又获新突破。数据显示,该疫苗接种后,100%临床受试者均出现埃博拉早期抗体阳性反应,自体免疫反应可持续8个月。该项目由牛津大学儿科部门牛津疫苗研究组主持,并在英国范围内开展。埃博拉疫苗由杨森公司和疫苗大佬Bavarian Nordic合作开发,该疫苗有效组分是在与美国国家卫生研究院(NIH)开展合作研究中被发现的。对于该I期临床喜讯,强生首席科学家Paul Stoffels表示:若该实验性基础-加强疫苗获审批通过,将会是全球埃博拉疫情预防的一项重大突破。该疫苗研发主要借助
强生4月19日发布了2016Q1季报,实现营收175亿美元(同比+0.6%)。处方药业务整体表现稳健,总收入81.78亿美元,相比2014Q1增长5.9%。支柱药品Remicade(英夫利昔单抗)丝毫不受生物类似物冲击,贡献17.79亿美元。抗凝药Xarelto(利伐沙班)增势强劲,银屑病药Stelara(优特克单抗)仍统治市场。重点看一下强生上市3年的重磅新药。其中丙肝新药Olysio(simeprevir)在Gilead和AbbVie的夹击下昙花一现,销售额悲壮三级跳。血癌药Imbruvic
XTL生物制药有限公司(以下称 “XTL”或“公司”)是一家开发用于狼疮症治疗的主导化合物的临床阶段生物制药公司,今天宣布已完成为即将到来的用hCDR1治疗系统性红斑狼疮(SLE)的II期临床研究所做的试验设计。随着公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交研究中的新药(IND)申请,这项全球临床试验研究计划在2016年开始。这项研究,是在公司收到FDA针对临床前研究会议资料给出的激励性反馈结果的基础上,经咨询XTL公司的临床顾问委员会后展开的。全球II期临床试验计划中的这项全球II期临床试验是