今年2月,百时美施贵宝(BMS)对外宣布其在研PD-1免疫疗法Opdivo治疗铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的一项关键III期临床研究(CheckMate-141),因疗效特别显著而提前终止。独立数据监测委员会(DMC)对研究数据进行评估后认为,与对照组相比,Opdivo治疗组在总生存期(OS)方面具有显著优越性。近日,百时美在2016年美国癌症研究协会(AACR)年度会议上公布了该项研究的详细数据,根据该研究结果,Opdivo是首个也是唯一一个治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCH
PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)用于经治(既往已接受治疗)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审查资格。该sBLA是基于一项II期CheckMate-205研究的数据,该研究在已接受自体干细胞移植及Adcetris(brentuximab vedotin)治疗的复发性或难治性(R/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中开展,调查了
美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日在2016国际肝病大会上公布了丙肝鸡尾酒疗法Zepatier(elbasvir/grazoprevir,50mg/100mg)一项开放标签III期C-EDGE头对头研究的积极数据。该研究在初治及聚乙二醇干扰素/利巴韦林(pegIFN/RBV)经治基因型1和4(GT 1,GT4)丙肝患者中开展,将Zepatier与Sovaldi(sofosbuvir,索非布韦,400mg片剂)+pegIFN/RBV方案进行了头对头对比,其中Sovaldi是吉利
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日公布了突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)一项III期PALOMA-2临床研究的积极顶线数据。该研究在既往未接受系统疗法治疗晚期病情的雌激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展,数据显示,与来曲唑(letrozole)+安慰剂相比,Ibrance+来曲唑组合疗法显著延长了无进展生存期(PFS),达到了研究的主要终点。安全性方面,PALOMA-2研究中Ibrance+来曲唑联合治
4月19日,BMS在2016年美国癌症研究协会年会(AACR2016)上宣布了PD-1单抗Opdivo(nivolumab)首个治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的总生存期(OS)数据。这项代号为CheckMate -141的开放标签、随机、III期研究在接受过铂类药物的复发或转移性SCCHN患者中比较了nivolumab 3 mg/kg(静脉注射,2周1次)与甲氨蝶呤 40 mg/m2+多西他赛30 mg/m2+西妥昔单抗400 mg/m2(静脉注射,每周1次)的治疗差异,主要终点
近日,艾伯维发布喜讯,宣布其旗下泛基因表型丙肝组合疗法ABT-493/ ABT-530获得喜人成果。业界评论,艾伯维虎视眈眈吉利德丙肝市场已久,此次阶段性胜利势必将拉近两者差距,吉利德要当心了。目前该结果已在2016年国际肝病医学会议上公布。该二联鸡尾酒疗法,日服一次,包括两种成分:ABT-493和ABT-530。其中ABT-493是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,ABT-530是一种NS5A抑制剂。该临床结果显示,对于基因型为1-6的丙肝患者,经该组合疗法治疗8或12周后,丙肝患者治愈率可高达9
近日,艾伯维发布喜讯,在添加或不添加利巴韦林的情况下,Viekirax(ombitasvir/paritaprevir/ 利托那韦 ) + Exviera(dasabuvir)对基因型 1(GT1)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者进行12周治疗,停药后48周仍获得持续病毒学应答率(SVR48)。 声明中介绍,该试验入选受试患者主要包括基因型 1(GT1)丙肝初治患者,既往接受聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗的丙肝患者及代偿性肝硬化患者。结果显示,不论NS5A耐药相关变异株(RAV)的存在
德国制药巨头勃林格殷格翰(BI)近日公布了达比加群酯逆转剂Praxbind(idarucizumab)一项III期RE-VERSE-AD患者研究的新的中期分析数据。数据显示,单次5g剂量Praxbind在所评估的所有患者中均能够立即逆转Pradaxa(dabigatran etexilate,达比加群酯)的抗凝作用。该结果基于RE-VERSE-AD研究中高危患者的分析。相关数据已在美国芝加哥举行的2016年美国心脏病学会科学年会(ACC 2016)上公布。idarucizumab是全球获批的针对
阿斯利康(AZN)和礼来(Eli Lilly)近日宣布,有关阿尔茨海默氏症(AD)药物AZD3293的一项关键II/III期临床研究AMARANTH将继续推进至III期部分。AMARANTH研究的独立数据监测委员会在完成一项既定的中期安全性分析之后,建议该研究继续向前推进。此外,双方还宣布,将按照原计划启动AZD3293一项新的III期临床研究DAYBREAK,该研究在轻度阿尔茨海默痴呆患者中开展,将评估AZD3293的疗效和安全性,患者招募工作将于2016年第三季度启动。AZD3293是一种口
在此次临床研究中,研究人员招募了422名患者。治疗组患者在研究中分成了5mg治疗组和10mg治疗组,这些患者每天两次服用tofacitinib,治疗三个月后,研究人员依据ACR20反应和HAQ-DI评分两种指标评价两个治疗效果,结果发现相对于对照组,两个剂量组均呈现出显著性差异。此外,在此次研究中,研究人员还添加了adalimumab治疗组作为对照,患者每两周接受40mg的adalimumab治疗。不过遗憾的是,此次临床研究并未对两种药物的优劣做出评价。Tofacitinib是辉瑞公司在关节炎药
FDA的cGMP是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准,以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求,具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。以下是FDA的cGMP法规中的常见术语。 (1) 法(Act) 指联邦食品、药品及化妆品法修订版(21 U.S.C 301 et seq.)。 (2) 批(Batch) 指在规定限度内,按照某一生产指令在同一生产周期内生
AB Science公司2016年4月4日报告:针对马赛替尼(masitinib)治疗肌萎缩侧索硬化(amyotrophic lateral sclerosis,ALS)3期随机对照试验的预先定义的分析,达到其主要目的。研究AB10015是一项双盲、安慰剂对照2/3期研究,在ALS患者中评估马赛替尼+利鲁唑与安慰剂+利鲁唑相比较的有效性和安全性。根据研究协议,计划在191位患者(研究招募数量的一半)完成48周的治疗后进行中期分析。中期分析的主要端点基于ALS功能评定量表-修订版(ALSFRS-R
美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者,其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy在2016年初获FDA批准扩大适应症,用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。近日Opdivo+Yervoy免疫组合疗法在欧盟监管方面也传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Opdivo+Yervoy组合用于晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤成人患者的治疗。欧盟委员会(EC)在审
美国生物制药公司Baxalta近日宣布,A型血液病新药Adynovate获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于12岁及以上A型血友病患者的治疗。Adynovate是基于百特已上市产品ADVATE研发的一种半衰期延长的重组凝血因子VIII(rFVIII),开发用于A型血液病的治疗。ADVATE是百特的龙头产品,上市时间超过10年,是全球处方量最多的FVIII产品。Adynovate是ADVATE的长效版,采用了新型聚乙二醇化技术延长药物在体内的循环半衰期,将为A型血友病患者提供一种重要的新治疗
美国制药巨头辉瑞()近日宣布其在研PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab在降脂III期SPIRE-AI(AutoInjector)研究中获得成功。该研究是bococizumab III期SPIRE临床项目中成功完成的第2个降脂III期研究。此前公布的首个降脂III期研究SPIRE-SI(他汀耐受)在他汀不耐受的高血脂症成人患者中开展,也达到了降低LDL-C的主要终点。SPIRE-AI研究是一项为期12周的双盲、安慰剂对照、随机、平行组、多中心临床研究,在299例正在接受他汀类药物治疗且L
阿斯利康心脏疾病用药替格瑞洛在一次大型临床试验中没能帮助中风患者获益,这使得该公司对替格瑞洛到 2023 年达成 35 亿美元年销售额的预期受到打击。这家英国制药商在 23 日表示,研究发现血液稀释剂替格瑞洛相比目前标准用药阿司匹林在防止中风患者疾病发作九十天内反复发作方面没有明显的优势。临床试验中,服用阿斯利康药物的患者出现中风复发,心脏病发作或死亡的人数相比阿司匹林组更少,但数据差异无统计学显著性。阿斯利康曾希望这项研究为治疗心脏发作的替格瑞洛增加适应症使用范围,为其开辟一个新的市场。一些分