3月26日美国生物技术公司Forum Pharmaceuticals宣布其精神分裂药物、alpha7尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂Encenicline在两个精神分裂三期临床失败。在共有1500人参与的试验中虽然Encenicline安全性和耐受性很好,但在疗效上未能达到试验一级终点(精神分裂病人认知功能的改善)。Forum认为安慰剂对照组的良好表现是试验失败的原因。Encenicline的阿尔茨海默病试验因为胃肠副作用已被FDA叫停,今天Forum宣布将裁员175名雇员中的77人。Forum P
阿斯利康3月23日宣布了SOCRATES研究的一线结果。SOCRATES研究比较了Brilinta/Brilique(替格瑞洛,90mg每日2次)与阿司匹林(100mg每日1次)对40岁以上急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作患者发生心血管事件的预防作用和安全性,主要终点是首次发生卒中(缺血性或出血性)、心肌梗死或死亡的时间。结果显示,虽然替格瑞洛组发生上述心血管事件的患者少于阿司匹林,但没有统计学意义,未到达终点。在安全性方面,SOCRATES研究的结果与Brilinta/Brilique已知的安
Ironwood制药公司近日宣布,启动一项IIb期临床试验,调查实验性药物IW-3718治疗难治性胃食管反流病(gastroesophageal reflux disease,GERD)的疗效和安全性。难治性GERD是一种慢性疾病,尽管接受质子泵抑制剂(PPI)治疗,患者仍持续遭受诸如烧心(heartburn)和反流的症状。据估计,在美国有多达4500万例GERD患者,其中难治性GERD大约有1000万例,因此该领域存在着重大的未满足的医疗需求。对于难治性GERD患者而言,PPI治疗不足以控制其
BioMarin制药近日宣布,其苯丙酮尿症药物pegvaliase达到了临床III期主要终点,患者的血液苯丙氨酸水平符合预期值。然而,该药物在注意力不集中以及精神神经症状方面,并未显示出足够的疗效。苯丙酮尿症是一种常见的氨基酸代谢疾病。苯丙氨酸是必需氨基酸的一种,需要从食物中获取。摄入到人体的苯丙氨酸在苯丙氨酸羟化酶(PAH)的作用下,成为酪氨酸,进而用于合成甲状腺素、肾上腺素等。苯丙酮尿症患者由于基因突变,造成苯丙氨酸羟化酶缺乏,苯丙氨酸不能进一步反应而蓄积在体内。主要症状为儿童的生长发育延迟
美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日公布了重磅消炎药Simponi(品牌名:欣普尼,通用名:golimumab,戈利木单抗)一项上市后研究(UK GO-COLITIS)的首批数据。该研究在205例先前未接受抗TNF疗法治疗的中度至重度溃疡性结肠炎(UC)患者中开展,调查了Simponi诱导并维持临床缓解的疗效,以及对患者生活质量的改善。此次公布的首批数据示,患者接受Simponi治疗后取得了显著的临床反应(69%,n=141),治疗第6周有38.5%的患者实现临床缓解。进一步的
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在荷兰阿姆斯特丹举行的2016年欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)年度科学会议上公布了口服JAK抑制剂tofacitinib(托法替尼)III期OCTAVE临床项目的首批2个关键性III期研究(OCTAVE Induction 1,OCTAVE Induction 2)的详细数据。这2个研究在中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者开展,评估了tofacitinib 10mg每日2次(BID)在诱导疾病缓解方面的疗效。数据显示,tofacitinib减少
日本制药巨头武田(Takeda)近日在荷兰阿姆斯特丹举行的2016年欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)年度科学会议上公布了单抗药物Entyvio(vedolizumab)长期安全性研究(GEMINI LTS)的中期分析数据。数据表明,中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者接受Entyvio长期治疗(约3年)实现临床改善。此外,来自GEMINI LTS研究的第二项分析数据显示,接受Entyvio治疗的克罗恩病(CD)患者及溃疡性结肠炎(UC)患者中观察到了黏膜愈合(mucosal healin
近日,因安全性事件曝出,吉利德旗下抗癌药Zydelig作为肿瘤一线用药的前景面临严重质疑。对此,吉利德发布消息称将中止其旗下抗癌药Zydelig在欧洲的6项临床试验。就在上周,EMA对吉利德发出一则警告,指出在其三项临床试验中,Zydelig与其他抗癌药联用后,致使受试患者出现了较为严重的不良反应和感染。这三项试验主要考察Zydelig与其他药物联用对慢性淋巴细胞白血病和无痛性非霍奇金淋巴瘤的改善作用。其中争议焦点集中在两处:1.慢性淋巴细胞白血病临床试验中,所合用药物目前尚未获得监管审批,安全
抗癌药物一直被视为是大型生物医药公司的禁脔。此前生物医药产业中流行的著名的Feuerstein-Ratain 定律就认为市值3亿美元以下的公司无法成功开发出抗肿瘤药物。如今,生物医药产业人士或许将很快见证这一定律的颠覆。位于美国新泽西州尤英市的生物医药公司Celator最近宣布,公司开发的新型白血病药物CPX-351在治疗急性髓性白血病(AML)的临床三期研究中大获成功。CPX-351是公司利用其新型纳米载药技术结合cytarabine和daunorubicin两种抗癌药物的新剂型。在CPX-3
位于英国伦敦的GW制药公司(GW Pharmaceuticals)本周一(2016年3月14日)宣布在4项大型临床试验的第一项试验中,它的基于大麻的药物Epidiolex显著地降低Dravet综合征儿童的疾病发作,其中Dravet综合征是一种罕见的病情严重的癫痫症。特别地,服用这种药物的病人疾病发作降低了39%,而对照组只降低了13%。GW制药公司首席执行官Justin Gover告诉路透社,“这证实大麻素类物质(cannabinoids)能够产生令人说服的具有临床重要性的数据,并且代表着一类大
美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,改变一项III期临床研究EXPEDITION3的主要终点,该研究在轻度阿尔茨海默氏痴呆症(Alzheimer's dementia)患者中开展,调查了单抗药物solanezumab的疗效和安全性。最初的研究设计包括认知和功能共同主要终点,分别由阿兹海默氏症认知量表(ADAS-Cog14)以及阿兹海默氏症协作研究日常生活能力量表(ADCS-iADL)进行评价。然而,不断涌现的科学证据,支持了阿尔茨海默氏症患者认知功能的下降先于功能下降,并能预
3月11日,赛诺菲、再生元齐声宣布旗下类风湿性关节炎药物sarilumab III期临床研究获得重大突破,sarilumab单一治疗达到主要临床终点,疗效力压艾伯维明星药物修美乐,服药24周可明显改善活动性类风湿性关节炎患者不适症状。该临床研究(SARIL-RA-MONARCH)总共招募了369名对甲氨蝶呤不耐受或不适用的活动性类风湿性关节炎患者,分成2个单一治疗组:sarilumab皮下注射组(200mg,每2周1次)和修美乐治疗组(40mg,每2周1次),患者接受药物治疗24周,主要考察的主
丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日公布了重磅降糖药Victoza(liraglutude,利拉鲁肽)一项大型长期研究LEADER的积极顶线数据。该研究涉及超过9000例伴有高风险主要不良心血管事件的2型糖尿病患者,评估了Victoza长达5年的心血管安全性,主要终点为首次发生复合心血管事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致命性卒中)的时间。研究中,将Victoza或安慰剂添加至标准护理,用于患者的治疗。数据显示,与安慰剂相比,Victoza使心血管风险实现统计学意义的显著
今天对于Celledex公司来说是灾难性的一天。公司表示,由于其开发的肿瘤疫苗Rintega在治疗恶性胶质瘤的临床三期研究中表现不佳,公司被迫宣布终止该次临床三期研究。这一结果也让投资者大为震动,公司股价也因此暴跌66%之多。这一结果对于寄希望于肿瘤疫苗治疗模型的人来说令人失望。事实上,此前研究人员已经发现这种药物在治疗恶性胶质瘤群体中也表现出了比较大的局限性,研究人员估计只有30%的患者群体适用于这一药物治疗。研究人员曾寄希望于该药物能够延长EGFRvIII阳性的恶性胶质瘤患者生存期。但是在此
制药巨头罗氏这几天很难过!原因是公司眼中的希望之星,治疗哮喘症的药物,lebrikizumab在两项最新的临床三期研究中表现不如预期,这也为该药物的前景蒙上了一层阴影。在第一项临床研究Lavolta I中,研究人员根据血清中骨膜蛋白以及血液中嗜酸性粒细胞水平为标准筛选出了约2000名严重哮喘患者参与实验,结果显示lebrikizumab能够显着降低哮喘发生率,然而在同时进行的另一项临床三期研究Lavolta II中却未能得到相似的结果。同时,在Lavolta I研究中,lebrikizumab还
糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日公布了长效胰岛素Tresiba(德谷胰岛素)一项IIIb期临床研究SWITCH-2的积极顶线数据。该研究是SWITCH临床项目中的首个2x32周随机、双盲、交叉、达标治疗研究,在2型糖尿病(T2D)患者中开展,将Tresiba与赛诺菲年销70亿美元的重磅胰岛素产品来得时(Lantus,甘精胰岛素U100)进行了疗效和安全性比较。该研究的目的是比较Tresiba和Lantus用于2型糖尿病治疗的低血糖发生率。数据证实,Tresiba治疗2型糖尿病(