总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号)2016年05月26日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》,现予发布。 特此公告。 附件:仿制药质量和疗效一致性评价工作程序食品药品监管总局2016年5月25日2016年第105号公告附件.docx
日本药企三巨头武田(Takeda)、安斯泰来(Astellas)、第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布达成战略联盟,三方已签署一项研究协议,将广泛地获取并分析基于健康成人志愿者的基础性生物标志物数据,以优化并加速创新药物的开发。生物标志物可用于患者的甄别(stratification,即区分),探索药物的作用机制、疗效、安全指数,目前正广泛应用于各个方面,包括从候选药物的探索性阶段至临床研究阶段,以及日常诊断。然而,来自健康成人的基础性生物标志物数据,在全球范围内目前为止仍未被充
电子健康档案(EHR)已经成为美国医疗体系中不可或缺的组成部分。而越来越多的研究人员已经开始大量使用这一系统提供的信息用于指导药物研发。为了更加规范这一庞大数据库的应用,FDA最近发布了一份指导研究人员在临床研究中使用该数据库的指导意见草案。FDA希望通过这一指导意见,帮助研究机构更有效使用这些数据,以帮助研究人员更好评价新药物的安全性和有效性。同时,鉴于EHR的特点,FDA还希望这一系统在未来长时间尺度医疗保健数据以及上市后随访等多种类型的研究中起到重要作用。草案编写者表示,该领域监管的缺乏与
今日,丁香头条在国家卫计委官方网站获悉,首批国家药品价格谈判结果向社会公布,其中有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯,非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较,3 种谈判药品价格降幅均在 50% 以上,与周边国家(地区)趋同。 2015 年 10 月,经国务院批准,卫生计生等 16 个部委(局)建立了药品价格谈判部际联席会议制度,组织专家全面梳理国内专利药品、独家生产药品状况,结合我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求,遴选确定首批谈判药品,成立谈判小组,制定
总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号)2016年05月19日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人体生物等效性试验豁免指导原则食品药品监管总局2016年5月18日2016年第87号通告附件.docx原文链接:http://www.cfda.gov.cn/WS0
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号)2016年05月19日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》,现予发布。 特此公告。 附件:仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序食品药品监管总局2016年5月18日2016年第99号公告附件.docx原文链接
5月4日,食药监食品药品审核查验中心公布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单(第2号)》,公示期为10天,CFDA在公告中称,所列品种在公示期内可以主动撤回,公示期结束后,会对所列品种逐一进行现场核查。5月18日,恒瑞医药发布公告称,根据CFDA药品审评审批最新政策,并结合公司实际情况,已向CFDA提交了撤回聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品注册申请并获得批准。关于撤回原因,恒瑞在公告中表示,公司按照CFDA相关文件要求
英国医疗成本控制部门NICE(英国国家卫生与临床优化研究所)近日发布最新指南,推荐将赛诺菲的Praluent和安进的Repatha作为胆固醇代谢障碍患者的用药选择。英国NICE建议原发性高血胆固醇或混合型血脂异常的成人患者在他汀类及其它药物不能够成功控制胆固醇水平的前提下,服用Praluent和Repatha,有助于降低患心血管疾病的风险。Praluent(alirocumab)和Repatha(evolocumab)都是PCSK9抑制剂,能够阻断PCSK9蛋白的功能,从而使得肝脏能够代谢血液中
FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒(DAA)丙肝药物指南草案,要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称:“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。”新的修订FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化,一系列治愈性疗法在市场上大获成功,实现了数百亿美元的销售收入,这些药物包括Gilead的Sovaldi和Harvoni , AbbVie的Viekra Pak 和Technivie,默沙东的Zepatier。在
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)2016年05月04日 为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求,规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求(试行),现予公布,自本通告发布之日起施行。 特此通告。 附件:化学药品新注册分类申报资料要求(试行)食品药品监管总局2016年5月4日2016年第80号通告附件.doc
总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告(2016年第92号)2016年04月29日 根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)和《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部公告2015年第197号)要求,国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查,现将有关情况公告如下: 一、经核查,浙江柏康药业有限公司申报的头孢呋辛酯胶囊(受理号:
近日,英国药物成本与疗效管理部门NICE在与赛诺菲经历了一番价格上的谈判后,终于同意推荐其前列腺癌药物Jevtana (cabazitaxel)。2012年,NICE曾经拒绝批准Jevtana (cabazitaxel)在英国和威尔士地区使用,然而还是有550名前列腺癌患者通过癌症药物基金(Cancer Drugs Fund,CDF)成功获得该药物治疗,直到去年该药物被迫退市。随后赛诺菲呼吁CDF和NICE进行交涉,四周后NICE发布最终确认结果 。NICE发布最终指南,推荐赛诺菲Jevtana
2016美国癌症研究协会年会上于4月16 - 20在新奥尔良举行,主题是“通过科学治疗癌症。”这个项目包括超过6000分研究报告,突出了癌症治疗各个方面的临床进展。以下是此次会议8个主要进展的概述。大会副主席Joe Biden在4月20日发言称,癌症研究重新设计计划对帮助加速癌症诊断和治疗的发展是必要的。根据I-SPY 2试验结果,HER-2阳性乳腺癌女性使用ado-曲妥单抗emtansine (Kadcyla, Genentech)和帕妥珠单抗(Perjeta, Genentech)新辅助治疗
公共卫生专家对制药巨头葛兰素史克(GSK)公布的一项新专利政策拍手称快。此项政策将使全球最贫困国家的人们获取药物变得更加简单。不过,他们表示,如果病人在获取药物上有了显著改善,其他公司将需要跟着效仿。在GSK日前作出这一声明后,媒体关注便开始聚焦这家总部位于英国伦敦的公司在诸如阿富汗、赞比亚等50个最不发达和低收入国家停止申请专利的计划。这应当使其他生产商在这些国家供应GSK药物的仿制品变得更加容易,而无须担心会惹上官司。不过,包括默克集团和罗氏在内的其他制药公司此前也宣布过类似的举措。这项由G
4月20日,国家药监总局发布第70期《药品不良反应信息通报》,提示关注「注射用单磷酸阿糖腺苷」严重不良反应及超适应症用药风险。单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制 DNA 合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。监测结果显示,注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势,严重不良反应报告较多,超适应症用药现象比较突出。参阅国家药监总局的数据库显示,「注射用单磷酸阿糖腺苷」的药品
欧洲卫生监管机构表示,新的研究数据显示,肝癌患者在服用慢性丙型肝炎药物后可能有癌症复发的风险,因此对该药物的安全性审查将延长。这项安全性研究数据本月公布后,欧洲药品管理局(EMA)随即提出审查期延长的政策,「这项研究表明,相比没有直接使用抗病毒药物治疗的丙型肝炎患者,服药患者癌症提前复发的风险更高,」欧洲药品管理局表示。丙型肝炎药物的市场达数十亿美元,其中一些最畅销的产品也涵盖在延长审查的范围中。这些药物能够治疗 90% 以上患者的肝脏疾病,并降低了治疗时间。欧洲药品管理局在其声明中提到的制药公