食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年4月30日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。 电子邮件:fzy@nifdc.org.cn 附件:仿制药质量和疗效一致性评价参
总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见2016年04月08日 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年4月30日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。 电子邮件:fzy@nifdc.org.cn 附件:人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)食品药品监管
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织起草了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》。现向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开征求意见。
人福医药集团股份公司同意全资子公司Humanwell Healthcare USA,LLC(以下简称“人福美国”)以5.29亿美元收购Epic Pharma,LLC(以下简称Pharma公司)100%的股权,以0.21亿美元收购Epic RE Holdco,LLC(以下简称RE Holdco公司)100%的股权。Pharma公司情况简介1、Pharma公司成立于2008年6月17日,是一家集研发、生产、销售为一体的医药企业,具备管制类药品生产资质(美国药品监管局DEA认证),截至目前未曾收到美国
总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知 食药监药化管〔2016〕34号2016年03月29日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总局药审中心、核查中心: 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》印发给你们,请遵照执行。食品药品监管总局2016年3月28日国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行) 第一条 为保障药物临床试验数据核查质量和效率,加强核查工
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见2016年03月28日 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序(征求意见稿)》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(包括《研究资料信息汇总表》《申报资料撰写要
FDA 对阿片类药物应用存在的潜在风险,不断对处方医师及患者进行教育,该机构日前宣布,要求对速释阿片类疼痛药物进行等级广泛的安全性标签变更。在变更内容中,FDA 对误用、滥用、成瘾、过量及死亡的严重风险要求一项新的黑框警告。这次的行动是 FDA 在一项计划中最近概述的众多措施之一,该计划拟再评价其有关阿片类药物的方法。这项计划侧重于扭转阿片类药物严重风险的政策,同时仍会让疼痛患者获取这类药物,以得到有效地疼痛缓解。FDA 还要求对所有处方类阿片产品进行其它几项安全性标签变更,包括这些药物风险的其
总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号) 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 3.以药
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下: 一、方案的出台背景。 2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确调整药品注册分类。2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市学科持有人制度试点和有关问题的决定》,同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求,满足实际工作需要,食品药品监管总局
日前,国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并于3月10日对外发布,公开征求意见,征求意见的截止日期为2016年3月31日。3月5日,国务院办公厅对外发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(以下简称《通知》),以提升我国制药行业的整体水平,保证药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整。《通知》明确,参比制剂原则上首选原研药,也可以选用国际公认的同种药品。如果这些研究需要用到的某个原研药
欧洲药品管理局出台了一个新的制度,旨在加快罕见病的药物研发速度。此举与FDA的审评快速通道有异曲同工之秒。这项制度被为优先药物制度(Priority Medicine,简写为PRIME)——EMA筛选出创新性的研发项目,在药物开发的初期阶段,审批人员就和入选的企业及时、频繁地沟通。EMA称,通过在研发的各个阶段提供反馈,帮助制药企业拟定恰当的临床试验方案,招募合适的受试人群,最终提高临床实验的成功率。EMA执行理事Guido Rasi在声明中表示:“我们的目标是促进药物研发企业优化临床设计,从而
2016年1月13日讯--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布扩大并修正与美国Warp Drive Bio公司已有的合作,利用后者专有的SMART(小分子辅助受体靶向技术)和基因组挖掘平台,发现新型肿瘤疗法及抗生素。 根据新的协议内容,双方的合作将专注于开发靶向重要的人类癌基因(包括RAS,这是癌症中突变率最高的一个癌基因)的创新药物以及靶向革兰氏阴性菌的新型抗生素。Warp Drive公司将在为期5年的合作期限内主导研究,而赛诺菲将获得开发及商业化所发现的候选药物的独家全球授权。若双方的
2016年1月13日讯/生物谷BIOON/--几个月来,业内传得沸沸扬扬的Shire收购Baxalta一案终于尘埃落定。本周一,Shire宣布这桩交易最终以320亿美元成交,也算是了却了CEO Flemming Ornskov 的一桩心愿。Shire以现金18美元/股加上股权,共计每股45.57美元的收购价将Baxalta纳入麾下。这次交易按照原计划进行,在某种意义上表明Shire是一个值得投资人信赖的收购方,收购Baxalta以后企业未来将更加明朗。这次收购也让Shire瞬间完成了产业扩充,其
自2015年7月22日发布117号公告以来,许多最初抱着侥幸心理的企业已经放弃挣扎,主动撤回了申请。 从公布核查发现的具体问题来看,我国的核查标准实际上比美国FDA的稽查标准更高。对于这样的高标准,有人不禁会问:中国的稽查有必要做得比美国FDA的稽查更严格吗? 答案是肯定的。如果通过中国这种高标准的稽查后,没有发现任何有意的作假,那么可以认为这样的标准的确过高。但实际上,通过这种高标准的核查,的确发现了有意的作假行为。这就说明这种高标准核查的必要性,甚至更为严格的标准也是可取的